RIVAROXABAN Zentiva 10 mg, gélule

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

rivaroxaban

Disponível em:

ZENTIVA France

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroxaban

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

gélule

Composição:

composition pour une gélule > rivaroxaban : 10 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur Xa

Resumo do produto:

34009 302 ou 3 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 4 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 5 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 6 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 7 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2020-05-15

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, gélule
Rivaroxaban
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg,
gélule ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, gélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF01.
RIVAROXABAN ZENTIVA contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour
·
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à
une intervention chirurgicale programmée
de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce
mé

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
10 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 114,0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille « 3 » (de 15,9 ± 0,3 mm de long) avec tête et
corps opaque beige avec «10» imprimé à
l’encre noire sur la tête, remplie d’une poudre blanche à blanc
cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
(prothèse totale de hanche ou du genou).
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale programmée de la
hanche ou du genou
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale
quotidienne. La dose initiale doit être
prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale à condition
qu’une hémostase ait pu être obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux
individuel de chaque patient et