RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

rivaroxaban

Disponível em:

Supremex Kft.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroxaban

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24205 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2023-03-07

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN SUPREMEX 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN SUPREMEX 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Supremex 15 mg és 20 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Rivaroxaban Supremex) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Supremex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Supremex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Supremex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN SUPREMEX ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Supremex hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél
alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a
szervezet más ereiben, abban az esetben, ha
Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációnak
neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Suprem

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Supremex 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Supremex 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RIVAROXABAN SUPREMEX 15 MG FILMTABLETTA
15 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
16,32 mg laktózt (monohidrát formájában) artalmaz
filmtablettánként (ld. a 4.4 pontot).
RIVAROXABAN SUPREMEX 20 MG FILMTABLETTA
20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
21,76 mg laktózt (monohidrát formájában) és tartalmaz
filmtablettánként (ld. a 4.4 ontot).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A RIVAROXABAN SUPREMEX 15 MG FILMTABLETTA vörös színű, kerek,
mindkét oldalán domború felületű,
egyik oldalán ’15’ jelöléssel ellátott, másik oldalán sima
felületű 6,1 mm átmérőjű filmtabletta.
A RIVAROXABAN SUPREMEX 20 MG FILMTABLETTA barnás-vöröses színű,
kerek, mindkét oldalán
domború felületű, egyik oldalán ’20’ jelöléssel ellátott,
másik oldalán sima felületű, 6,1 mm átmérőjű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a visszatérő MVT, valamint PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők _
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti (15 mg-os
hatáserősség) vagy 50 kg feletti testtömegű (20 mg-os
hatáserősség) testtömegű gyermekeknél és
(18 évesnél fiatalabb) serdülőknél, legalább 5 nappal a kezdeti
parenterális antikoaguláns kezelés után.
OGYÉI/28