Rivaroxaban Accord

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

rivaroxaban

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroxaban

Grupo terapêutico:

Agentes antitrombóticos

Área terapêutica:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Indicações terapêuticas:

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. (See section 4. 4 para hemodinámicamente inestable PE pacientes). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 y 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-16

Folheto informativo - Bula

199
B. PROSPECTO
200
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
rivaroxaban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord
3.
Cómo tomar Rivaroxaban Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rivaroxaban Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIVAROXABAN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se le ha prescrito Rivaroxaban Accord porque
-
se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de
trastornos que incluyen
infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el
pecho) y en su
análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en
ciertas pruebas del
corazón.
Rivaroxaban Accord reduce el riesgo de padecer otro infarto de
miocardio en adultos, o
bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón
o de los vasos
sanguíneos.
Le prescribirán Rivaroxaban Accord junto a otro medicamento. Su
médico también le
indicará que tome:
•
ácido acetilsalicílico, o bien
•
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina
o bien
-
se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo
sanguíneo debido a una
enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica
que causa síntomas.
Rivaroxaban Accord reduce el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos

Características técnicas

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
rivaroxaban.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 27,90 mg de lactosa
(como monohidrato), ver
sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido,
redondos, biconvexos, de
aproximadamente 6 mm de diámetro y grabados con “IL4” en una cara
y lisos en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rivaroxaban Accord, administrado en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS
más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en
pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con
biomarcadores cardiacos elevados (ver
secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Rivaroxaban Accord, administrado en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS), está indicado en
la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes
adultos con enfermedad arterial
coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática,
con alto riesgo de desarrollar
acontecimientos isquémicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
•
_SCA _
Los pacientes que toman Rivaroxaban Accord 2,5 mg dos veces al día
deben tomar también una dosis
diaria de 75 - 100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75 - 100 mg de AAS
más una dosis diaria de 75
mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente,
valorando el riesgo de
acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La
duración del tratamiento más allá de
los 12 meses