Rivaroxaban Accord

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

rivaroxaban

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroxaban

Grupo terapêutico:

Agentes antitrombóticos

Área terapêutica:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Indicações terapêuticas:

Prevenção de tromboembolismo venoso (VTE) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de substituição de quadril ou joelho. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos. (See section 4. 4 para haemodynamically instável PE pacientes). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 e 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-16

Folheto informativo - Bula

203
B. FOLHETO INFORMATIVO
204
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIVAROXABANO ACCORD 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ribaroxabano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rivaroxabano Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Accord
3.
Como tomar Rivaroxabano Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIVAROXABANO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Foi-lhe administrado Rivaroxabano Accord porque
-
foi-lhe diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de
situações que inclui
ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no peito) e
demonstrou ter tido um
aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos.
Rivaroxabano Accord reduz o risco em adultos de terem outro ataque
cardíaco ou reduz o risco
de morte por uma doença relacionada com o seu coração ou com os
seus vasos sanguíneos.
Rivaroxabano Accord não lhe será administrado isoladamente. O seu
médico também lhe dirá
para tomar:
•
ácido acetilsalicílico ou
•
ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
ou
-
foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo
sanguíneo devido a uma
doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica que
causa sintomas.
Rivaroxabano Accord reduz o risco em adultos de terem coágulos
sanguíneos

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Accord 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 27,90 mg de lactose
(na forma de mono-hidrato), ver
secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos,com
aproximadamente 6,00 mm de
diâmetro, de cor amarelo claro, com a gravação “IL4” numa das
faces e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rivaroxabano Accord, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS)
isoladamente ou com AAS
mais clopidogrel, ticlopidina, é indicado para a prevenção de
acontecimentos aterotrombóticos em
doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com
biomarcadores cardíacos elevados
(ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxabano Accord, coadministrado com ácido acetilsalicílico
(AAS), é indicado para a prevenção
de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença
arterial coronária (DAC) ou
doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de
acontecimentos isquémicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
•
_SCA _
Os doentes a tomar Rivaroxabano Accord 2,5 mg duas vezes por dia
também devem tomar uma dose
diária de 75 - 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75 - 100 mg de
AAS em adição a uma dose diária
de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina.
O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o
risco para acontecimentos
isquémicos face aos riscos de hemorragia. A extensão do tratamento
para além dos 12 meses deve ser
feita individualmente em cada doente, uma vez que a experiência até
aos 24 meses é