Rivaroxaban Accord

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Rivaroxaban

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroxaban

Grupo terapêutico:

Antithrombotische Mittel

Área terapêutica:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Indicações terapêuticas:

Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen. (See section 4. 4 für hämodynamisch instabile PE-Patienten). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 und 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2020-11-16

Folheto informativo - Bula

180
B. PACKUNGSBEILAGE
181
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Accord beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban Accord,
-
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die
Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von
Brustschmerzen,
umfassen) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban Accord verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts
bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung des Herzens oder
der Blutgefäße
zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Accord gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines
der folgenden Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
-
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
koronaren
Herzerkrankung

Características técnicas

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Accord 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 27,90 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten von ca. 6,00 mm Durchmesser
und mit Prägung
„IL4“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban Accord, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban Accord, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit koronarer
Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller
Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS_
Patienten, die Rivaroxaban Accord 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg
ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen
Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis entschieden
werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu