Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

rivaroksaban

Disponível em:

Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroksaban

Forma farmacêutica:

Filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Resumo do produto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059592889-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Data de autorização:

2022-05-17

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN ONKOGEN 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Onkogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Onkogen
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Onkogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Onkogen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN ONKOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Onkogen sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u
odraslih za

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugrađuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer
ste nakon operacije izloženi
većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Onkogen pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje blokiranjem
faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da
stvara ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIVAROKSABAN ONKOGEN
NEMOJTE UZIMATI RIVAROKSABAN ONKOGEN:

ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako prekomjerno krvarite

ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava r

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 29,00 mg laktoze, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetlo crvena, okrugla bikonveksna tableta, s utisnutim “10” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Promjer tablete je približno 8,6 mm ± 0,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće DVT i PE u
odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija VTE u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje _
_umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5
tjedana.
H A L M E D
17 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je 2
tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti lijek Rivaroksaban
Onkogen, a potom od idućeg dana
nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajuće DVT i PE _
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne DVT ili PE je 15 mg
dvaput na dan kroz prva