País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne-hodgkinova limfomi (NHL) Ritemvia je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III, IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Ritemvia vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. Ritemvia monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z stopnji III, IV folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Ritemvia je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitis. Ritemvia, v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Umaknjeno
2017-07-13
62 Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1207/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 63 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ritemvia 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčitvi. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT (10 mg/mL) 100 mg/10 mL 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Ritemvia 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba. 1 mL vsebuje 10 mg rituksimaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. To zdravilo vsebuje natrij. Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 mL 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčitvi. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSE Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ritemvia 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ritemvia 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ritemvia 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En mL vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 10-mL viala vsebuje 100 mg rituksimaba. Ritemvia 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En mL vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 50-mL viala vsebuje 500 mg rituksimaba. Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno mišje/humano monoklonsko protitelo. Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov. Pomožnesnovi zznanimučinkom: Ena 10-mL viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Ena 50-mL viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna tekočina s pH 6,3 - 6,8 in osmolarnostjo 329 - 387 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ritemvia je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Zdravilo Ritemvia je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s stadijem III in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo. Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ritemvia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje. Zdra Leia o documento completo