Risperidona Teva 50 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

50 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Composição:

Risperidona 50 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5807623 CNPEM: 50159453 CHNM: 10121580 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-20

Folheto informativo - Bula

1
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Teva 25 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes da administração deste
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver
Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Risperidona Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Teva
3.
Como utilizar Risperidona Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risperidona Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Risperidona Teva e para que é utilizado
Risperidona Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
Risperidona Teva é usado para manter o tratamento da esquizofrenia,
em que pode ver,
ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não
são verdade, ter
uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Risperidona Teva deve ser utilizado por doentes que se encontram em
tratamento com
antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).
Risperidona Teva pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e
impedir que os
sintomas voltem.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Risperidona Teva
Não utilize Risperidona Teva
Se é alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Se nunca tomou qualquer forma de risperidona, deve começar o
tratamento com
risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Risperidona Tev

Características técnicas

1
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Teva 25 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco contém 25 mg de risperidona.
1 frasco contém 37,5 mg de risperidona.
1 frasco contém 50 mg de risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 12,5 mg de
risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 18,75 mg de
risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 25 mg de
risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Frasco com pó
Pó solto branco a esbranquiçado.
Seringa pré-cheia com solução-veículo para reconstituição:
Solução aquosa transparente e incolor, isenta de partículas
estranhas.
Após a reconstituição:
Suspensão injetável uniforme de cor leitosa sem agregados e/ou
corpos estranhos.
Osmolalidade: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Risperidona Teva está indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia, em
doentes atualmente estabilizados com antipsicóticos orais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Dose inicial:
Para a maioria dos doentes, a dose recomendada é de 25 mg, por via
intramuscular, de
duas em duas semanas. Deve ser considerado o seguinte regime
posológico, para os
doentes tratados com uma dose fixa de risperidona oral por um período
igual ou superior
APROVADO EM
10-03-2022
INFARMED
2
a duas semanas. Os doentes tratados com uma dose oral igual ou
inferior a 4 mg de
risperidona, devem receber 25 mg de Risperidona Teva, enquanto que em
doentes
tratados com doses orais superiores deve ser considerada uma dose
superior de
Risperidona Teva de 37,5