Risperidona Pentafarma 3 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

3 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risperidona 3 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5901798 CNPEM: 50014943 CHNM: 10028941 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-07-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Pentafarma 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg
comprimidos revestidos
por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risperidona Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Pentafarma
3. Como tomar Risperidona Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risperidona Pentafarma e para que é utilizado
Risperidona Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
Risperidona Pentafarma é utilizado para tratar:
• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem, acreditar em
coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do
habitual ou sentir-se confuso
• Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre numa doença chamada doença bipolar
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade
persistente em pessoas
com demência de Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos
outros. Tratamentos
alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade
persistente em crianças
com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Pentafarma 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Pentafarma 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Pentafarma 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Pentafarma 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Pentafarma 4 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Pentafarma 6 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 0,5 mg contém 23,75 mg de lactose mono-hidratada e
0,04 mg de
sódio (sob a forma de laurissulfato de sódio).
Cada comprimido de 1 mg contém 47,5 mg de lactose mono-hidratada e
0,08 mg de
sódio (sob a forma de laurissulfato de sódio).
Cada comprimido de 2 mg contém 95 mg de lactose mono-hidratada e 0,16
mg de sódio
(sob a forma de laurissulfato de sódio)e 0,024 mg de corante
amarelo-sunset FCF (110).
Cada comprimido de 3 mg contém 142,5 mg de lactose mono-hidratada e
0,24 mg de
sódio (sob a forma de laurissulfato de sódio).
Cada comprimido de 4 mg contém 190 mg de lactose mono-hidratada e
0.32 mg de sódio
(sob a forma de laurisulfato de sódio).
Cada comprimido de 6 mg contém 188 mg de lactose mono-hidratada e
0,32 mg de sódio
(sob a forma de laurissulfato de sódio) e 0,021 mg de corante
amrelo-sunset FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película:
Comprimidos castanho-avermelhados, redondos, contendo 0,5 m