Risperidona Mylan 1 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Risperidona 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5581319 CNPEM: 50034723 CHNM: 10040324 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-04-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RISPERIDONA MYLAN 0,5 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
RISPERIDONA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
RISPERIDONA MYLAN 2 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
RISPERIDONA MYLAN 3 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
RISPERIDONA MYLAN 4 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Risperidona Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Mylan
3.
Como tomar Risperidona Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risperidona Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Risperidona Mylan e para que é utilizado
Este
medicamento
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
“antipsicóticos”.
Risperidona Mylan é utilizado para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem, acreditar em
coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do
habitual ou sentir-se
confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre na doença bipolar;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade
persistente em
pessoas com demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprios
ou aos
outros. Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser
tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade
persistente em
c

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Mylan 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Mylan 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Mylan 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Mylan 3 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Mylan 4 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de 0,5 mg contém 0,5 mg de
risperidona
Cada comprimido orodispersível de 1 mg contém 1 mg de risperidona
Cada comprimido orodispersível de 2 mg contém 2 mg de risperidona
Cada comprimido orodispersível de 3 mg contém 3 mg de risperidona
Cada comprimido orodispersível de 4 mg contém 4 mg de risperidona
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível de 0,5 mg contém 2,5 mg de aspartamo
(E951)
Cada comprimido orodispersível de 1 mg contém 5 mg de aspartamo
(E951)
Cada comprimido orodispersível de 2 mg contém 10 mg de aspartamo
(E951)
Cada comprimido orodispersível de 3 mg contém 15 mg de aspartamo
(E951)
Cada comprimido orodispersível de 4 mg contém 20 mg de aspartamo
(E951)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Risperidona
Mylan
0,5 mg comprimido
orodispersível:
Comprimidos
cor-de-rosa
claros, lisos a mosqueados, redondos, de faces planas, biselados,
gravados com “M”
numa das faces e “R05” na outra face.
Risperidona Mylan 1 mg comprimido orodispersível: Comprimidos
cor-de-rosa claros,
lisos a mosqueados, redondos, de faces planas, biselados, gravados com
“M” numa
das faces e “R1” na outra face.
Risperidona Mylan 2 mg comprimido orodispersível: Comprimidos
cor-de-rosa claros,
lisos a mosqueados, redondos, de faces planas, biselados, gravados com
“M” numa
das faces e “R2” na outra face.
APROVADO EM
28-01-2019
INFARMED
Risperidona Mylan 3 mg comprimido orodispersível: Comprimidos
cor-de-rosa claros,
lisos a mosqueados, redondos, de faces planas, biselados, gravados c