Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 2 mg comprimidos bucodispersables EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

RISPERIDONA

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

RISPERIDONE

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Composição:

RISPERIDONA 2 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Risperidona

Resumo do produto:

Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 2 mg comprimidos bucodispersables EFG , 14 comprimidos Autorizado 24/02/2009 No Comercializado - Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 2 mg comprimidos bucodispersables EFG , 28 comprimidos Autorizado 24/02/2009 No Comercializado - Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 2 mg comprimidos bucodispersables EFG , 56 comprimidos Autorizado 24/02/2009 Comercializado Problemas de suministro

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2009-02-24

Folheto informativo - Bula

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISPERIDONA FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 2 MG COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES EFG
Risperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals
3.
Cómo tomar Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISPERIDONA FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Risperidona
Flas
Mylan
Pharmaceuticals
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
“antipsicóticos”.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar lo
siguiente:
-
Esquizofrenia, que puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí,
creer en algo que no es cierto o
sentirse particularmente suspicaz o confuso.
-
Manía, que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado,
entusiasmado o hiperactivo. La manía
aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
-
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en personas con demencia de
tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber
intentado otros tratamientos
alternativos (no farmacológicos) previamente.
-
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 0,5 mg comprimidos
bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 1 mg comprimidos
bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 2 mg comprimidos
bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals 0,5 mg contiene 0,5 mg de
risperidona.
Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals 1 mg contiene 1 mg de
risperidona.
Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals 2 mg contiene 2 mg de
risperidona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de 0,5 mg contiene 0,40 mg de
aspartamo y sorbitol.
Cada comprimido bucodispersable de 1 mg contiene 0,80 mg de aspartamo
y sorbitol.
Cada comprimido bucodispersable de 2 mg contiene 1,60 mg de aspartamo
y sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Comprimido bucodispersable rosa jaspeado, redondo, ligeramente
convexo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado para el
tratamiento de la esquizofrenia.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado en el
tratamiento de los episodios maníacos de
moderados a graves asociados a los trastornos bipolares.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado en el
tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de
la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia
de tipo Alzheimer de moderada a
grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay
un riesgo de daño para ellos
mismos o para los demás.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado en el
tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6
semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta
en niños de 5 años de edad en adelante
y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo d