Risperidona Alter 2 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risperidona 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5216643 CNPEM: 50014919 CHNM: 10011454 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-07-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Alter 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Alter 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Alter 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risperidona Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Alter
3. Como tomar Risperidona Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risperidona Alter e para que é utilizado
Risperidona Alter pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
Risperidona Alter é utilizado para tratar:
• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem, acreditar
em coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do
habitual ou sentir-
se confuso
• Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre numa doença chamada doença bipolar
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade
persistente em
pessoas com demência de Alzheimer que causam dano a si próprio ou
aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados
antes
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade
persistente em
crianças com atraso intelectual (com mai

Características técnicas

APROVADO EM
15-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Alter 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Alter 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Alter 3 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg, 2 mg ou 3 mg de
risperidona,
como substância activa, respetivamente.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada:
60 mg (Risperidona Alter 1 mg)
120 mg (Risperidona Alter 2 mg)
180 mg (Risperidona Alter 3 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os
comprimidos
revestidos
por
película
são
brancos,
redondos
e
biconvexos,
ranhurados numa face.
Os comprimidos de Risperidona Alter 1 mg podem ser divididos em
metades iguais.
A ranhura dos comprimidos de Risperidona Alter 2 mg e Risperidona
Alter 3 mg não
se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Risperidona Alter está indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Alter está indicado no tratamento de episódios de mania,
moderados a
graves, associados a doença bipolar.
Risperidona Alter está indicado para o tratamento de curta duração
(até 6 semanas)
de agressividade persistente em doentes com demência de Alzheimer
moderada a
grave, que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando
existe risco
de dano para o próprio ou para outros.
APROVADO EM
15-09-2017
INFARMED
Risperidona Alter está indicado para o tratamento sintomático de
curta duração (até
6 semanas) de agressão persistente em perturbação de conduta, em
crianças com
idade superior a 5 anos e adolescentes com função intelectual abaixo
da média ou
atraso mental, diagnosticado de acordo com os critérios DSM-IV, nos
quais a
gravidade da agressividade ou outras perturbações de comportamento
requerem
tratamento farmacológico. O tratamento farmacológico deve fazer
parte de u