RISPERDAL 4 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

risperidon

Disponível em:

JOHNSON & JOHNSON d.o.o.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

risperidone

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

risperidon 4 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

20 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

risperidon

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-04-05

Folheto informativo - Bula

1
NAVODILO ZA UPORABO
RISPERDAL 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERDAL 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERDAL 3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERDAL 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Risperdal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal
3.
Kako jemati zdravilo Risperdal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Risperdal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risperdal uvrščamo v skupino zdravil, imenovano
antipsihotiki.
Zdravilo Risperdal se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki
jih ni, verjamete v stvari, ki niso
resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste
zmedeni.
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali
hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni, imenovani bipolarna
motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki
lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba posvetovati o
alternativnem nefarmakološkem
zdravljenju.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno
manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Zdravilo Risperdal pomaga lajšati simptome vaše bolezni i

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg risperidona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg risperidona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg risperidona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131 mg laktoze monohidrata.
Ena 2 mg filmsko obložena tableta vsebuje 130 mg laktoze monohidrata
in 0,05 mg barvila sončno
rumeno FCF (E110).
Ena 3 mg filmsko obložena tableta vsebuje 195 mg laktoze monohidrata.
Ena 4 mg filmsko obložena tableta vsebuje 260 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
•
1 mg risperidona: bele, ovalne, bikonveksne tablete z razdelilno
zarezo, velikosti 10,5 mm x 5 mm
•
2 mg risperidona: oranžne, ovalne, bikonveksne tablete z razdelilno
zarezo, velikosti
10,5 mm x 5 mm
•
3 mg risperidona: rumene, ovalne, bikonveksne tablete z razdelilno
zarezo, velikosti
13,5 mm x 6,5 mm
•
4 mg risperidona: zelene, ovalne, bikonveksne tablete z razdelilno
zarezo, velikosti
15 mm x 6,5 mm
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako Ris 1,
Ris 2, Ris 3 oziroma Ris 4. Dodatno
je lahko na drugi strani vtisnjen zapis JANSSEN.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risperdal je indicirano za zdravljenje shizofrenije.
Zdravilo Risperdal je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod, povezanih z
bipolarnimi motnjami.
2
Zdravilo Risperdal je indicirano za kratkotrajno zdravljenje (do 6
tednov) perzistentne agresije pri
bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odzivajo na
ne-farmakološke uk