RISEDRONATO SODICO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2009-10-26

Folheto informativo - Bula

RISEDRONATO SÓDICO
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
35 mg
RISEDRONATO SÓDICO
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.................................................................................40,192
mg
excipientes q.s.p
**..................................................................................................................1
com. rev.
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da
osteoporose (perda de material ósseo) em
mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas
vertebrais e não vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto
risco de fraturas e tratamento da
osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para
reduzir o risco de fraturas de quadril.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O risedronato sódico é um medicamento à base de risedronato
sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a
perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula,
- hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue),
- durante a gravidez e lactação,
- pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das
funções dos rins).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA DOS

Características técnicas

RISEDRONATO SÓDICO
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido Revestido
35 mg
RISEDRONATO SÓDICO
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentahidratado*
................................................................................40,192
mg
excipientes q.s.p
**..................................................................................................................1
com. rev.
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
1. INDICAÇÕES
O risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da
osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-
menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não
vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto
risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em
mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas
de quadril.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com base nos efeitos de alteração média da Densidade Mineral Óssea
da espinha lombar, o risedronato sódico 35 mg (n=485) demonstrou
ser equivalente ao risedronato sódico 5 mg administrado diariamente
(n=480) em um estudo de um ano, duplo-cego multicêntrico em
mulheres com osteoporose no período pós menopausa (White NJ, Perry
CM. 2003).
O programa de estudos clínicos do risedronato sódico administrado
uma vez ao dia avaliou o efeito deste fármaco no risco de fraturas
vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período precoce e
tardio da pós-menoupausa, com ou sem fratura prévia. Doses diárias
de 2,5 mg e 5 mg foram avaliadas e todos os grupos, incluindo os
grupos controle, receberam cálcio e vitamina D (se os níveis
iniciais
fossem baixos). O