Risedronato de sódio Mylan 35 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risedronato de sódio

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronate sodium

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risedronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 12 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5168604 CNPEM: 50036203 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vicendrolin 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários
não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vicendrolin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vicendrolin
3.
Como tomar Vicendrolin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vicendrolin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vicendrolin e para que é utilizado
O que é Vicendrolin
Vicendrolin pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
designados por
bifosfonatos utilizados no tratamento de doenças ósseas. Atua
diretamente nos seus
ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menos
probabilidades de se
partirem.
O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser
removido do seu
esqueleto e a ser substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma condição que ocorre nas mulheres
depois da
menopausa
em
que
os
ossos
ficam
mais
fracos,
mais
frágeis
e
com
mais
probabilidade de partirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido causas variadas
que
incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
Os ossos da coluna, ancas e pulsos são os que têm mais probabilidade
de partir,
embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fraturas
relacionadas
com osteoporose podem também causar dores nas costas, perda de peso e
c

Características técnicas

APROVADO EM
04-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vicendrolin 35 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de
sódio, o que
é equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Excipiente com efeito conhecido: 1,9 mg de lactose em cada comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com
11,2 mm de
diâmetro, 5,0 mm de espessura e com “35” gravado num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais. Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida,
para reduzir o
risco de fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fraturas
(ver secção
5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada nos adultos é um comprimido de 35 mg por via oral
uma vez
por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia todas as
semanas. Uma
vez que a absorção do risedronato de sódio é afetada pelos
alimentos, a fim de
assegurar a absorção adequada, os doentes devem tomar o risedronato:
Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes dos primeiros
alimentos,
outros medicamentos ou bebidas (exceto água simples) do dia.
Os doentes devem ser informados de que, no caso de se esquecerem de
tomar uma
dose, deverão tomar um comprimido de 35 mg de risedronato no dia em
que se
lembrarem. Os doentes devem voltar depois a tomar um comprimido por
semana no
dia em que o comprimido é normalmente tomado. Não devem ser tomados
dois
comprimidos no mesmo dia.
APROVADO EM
04-02-2016
INFARMED
O comprimido deve ser deglutido inteiro e não chupado nem mastigado.
Para ajudar
o comprimido a chegar ao estômago, o risedronato deve ser tomado numa
posição
direita (de