Risedronato de sódio GP 35 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risedronato de sódio

Disponível em:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronate sodium

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risedronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 4 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5124813 CNPEM: 50036190 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: Risedronato de sódio | A101 | Oral | 35 mg | [1-4] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-07-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-03-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Risedronato de sódio GP 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risedronato de sódio GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio GP
3. Como tomar Risedronato de sódio GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de sódio GP e para que é utilizado
O que é Risedronato de sódio GP
O Risedronato de sódio GP pertence a um grupo de fármacos não
hormonais
denominados
bifosfonatos,
utilizados
no
tratamento
de
doenças
ósseas.
O
Risedronato de sódio GP atua diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os mais
fortes e diminuindo o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e
substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres
após a
menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que
se tornam
mais suscetíveis de fratura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de
causas que
incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de
fratura,
embora qualquer osso possa ser afetado. A

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio GP 35 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 40,17 mg de
risedronato de sódio
hemi-pentahidratado equivalente a 35 mg de risedronato de sódio.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 133,58 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido redondo, biconvexo, cor de laranja claro, com 9 mm de
diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais. Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa,
para reduzir
o risco de fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver
secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg,
administrado por via
oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de
cada
semana.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário ajuste de dose dado que a biodisponibilidade,
distribuição e
eliminação foram similares nos idosos (>60 anos) quando comparados
com sujeitos
mais jovens.
Isto também é válido para os muito idosos, na população após
menopausa com
idade igual ou superior a 75 anos.
APROVADO EM
03-12-2016
INFARMED
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal
ligeiro a
moderado. O uso de risedronato de sódio está contraindicado em
doentes com
compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30
ml/min) (ver secções
4.3 e 5.2).
População pediátrica
Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças com
idade inferior a 18
anos dado não existirem dados suficientes relativamente à segurança
e eficácia (ver
secção 5.1).
Modo de administraç