Risedronatnatrium "Stada" 35 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Data de autorização:

2010-12-06

Características técnicas

26. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEDRONATNATRIUM "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG
0.
D.SP.NR.
26732
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risedronatnatrium "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
svarende til 32,5 mg
risedronatsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 1,9 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 11,2
mm, en tykkelse på
5,0 mm og med "35" præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet à 35 mg peroralt en gang
ugentlig. Tabletten
skal tages på samme dag hver uge.
_dk_hum_45350_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Administration
Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
For at sikre
tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage risedronat:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, skal en
risedronat 35 mg tablet
tages på den dag, hvor patienten kommer i tanker om det. Patienten
skal derpå igen tage en
tablet om ugen på samme dag, som tabletten normalt indtages. To
tabletter må ikke
indtages på samme dag.
Tabletten skal sluges hel og må ikke suges eller tygges. For at lette
passagen af tabletten til
ventriklen skal risedronat indtages i oprejst stilling (stående eller
siddende) og skylles ned
med et glas almindeligt vand (≥ 120 ml). Patienten må ikke ligge
ned i mindst 30 minutter
efte