Risedronate Cipla 35 mg Filmdragerad tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

risedronatnatrium-2,5-hydrat

Disponível em:

Cipla Europe NV

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

risedronatnatrium-2,5-hydrat

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Filmdragerad tablett

Composição:

risedronatnatrium-2,5-hydrat 40,17 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

Risedronsyra

Status de autorização:

Avregistrerad

Data de autorização:

2014-12-17

Folheto informativo - Bula

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RISEDRONATE CIPLA 35 MG FILMDRAGERAD TABLETT
risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Ditt läkemedel heter Risedronate Cipla 35 mg filmdragerad tablett,
men kommer att kallas
Risedronate Cipla genomgående i denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Risedronate Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Risedronate Cipla
3.
Hur du tar Risedronate Cipla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risedronate Cipla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RISEDRONATE CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Risedronate Cipla innehåller den aktiva substansen risedronatnatrium.
Det tillhör en grupp icke-
hormonbaserade läkemedel som kallas bisfosfonater och som används
för att behandla
skelettsjukdomar. Det verkar direkt på skelettet genom att göra det
starkare, vilket därmed minskar
risken för dig att drabbas av benbrott.
Ben är en levande vävnad. Gammalt ben avlägsnas kontinuerligt från
skelettet och ersätts med nytt
ben.
Postmenopausal osteoporos (benskörhet efter klimakteriet) är ett
tillstånd som drabbar kvinnor som
har genomgått klimakteriet. Det leder till att skelettet blir
svagare, skörare och har lättare att drabbas
av frakturer i samband med ett fall eller då det utsätts för
påfrestningar. Benskörhet kan också
förekomma hos män av olika anledningar, till exempel åldrande
och/eller låga halter av det manliga
kön

Características técnicas

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Risedronate Cipla 35 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (som
hemifentahydrat).
Hjälpämne
med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 169 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Svagt orange, cirka 4,2 mm i diameter, rund, bikonvex filmdragerad
tablett som är omärkt på båda
sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
vertebrala frakturer. Behandling
av etablerad postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
höftfrakturer (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av
fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet baserat på en
individuell nytta-risk bedömning för varje
patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna är en tablett om 35 mg oralt en gång i
veckan. Tabletten ska intas
samma veckodag varje vecka.
Absorptionen av risedronatnatrium påverkas av föda och för att
tillförsäkra en tillräcklig absorption
ska patienten inta Risedronate Cipla:

före frukost: minst 30 minuter före dagens första måltid, andra
läkemedel eller dryck (utom
vanligt vatten).
Vid missad dos ska patienter instrueras att en tablett Risedronate
Cipla ska tas den dag då misstaget
uppdagas. Patienten ska sedan återgå till att ta en tablett i veckan
på den veckodag som tabletten
normalt intas på. Två tabletter ska inte tas på samma dag.
2
_Särskilda populationer_
_Äldre_
Ingen dosanpassning krävs eftersom biotillgänglighet, distribution
och elimination var likvärdig hos
äldre (> 60 år) jämfört med yngre personer.
Detta har också visa