Risedronate Accord 35 mg compr. pellic.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronate Sodium

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé pelliculé

Composição:

Risédronate Sodique 35 mg

Via de administração:

Voie orale

Área terapêutica:

Risedronic Acid

Resumo do produto:

CTI code: 378201-10 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-07 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-06 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-09 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-08 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2756047 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-03 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2756005 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-02 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-05 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378201-04 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2010-09-16

Folheto informativo - Bula

RisedronateTeva-BSF-submtransferMAH+v4-jun19.doc
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
RISEDRONATE ACCORD 35 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RISÉDRONATE MONOSODIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
QU'EST-CE QUE RISEDRONATE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
RISEDRONATE ACCORD
3.
COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ACCORD
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ACCORD
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ACCORD ?
Risedronate Accord 35 mg fait partie d'un groupe de médicaments
non-hormonaux appelés
bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il
agit directement sur l'os et le rend plus
fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé par
l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la
ménopause au moment où l'os devient
moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une
chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de
nombreuses causes telles que l'âge
et/ou le faible taux d'hormone male, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poign

Características técnicas

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RisedronateTeva-SKPF-submtransferMAH+namechange-mrt19.doc
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Risedronate Accord 35 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate monosodique
équivalent à 32,5 mg d’acide
risédronique.
Excipients à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient 140
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, orange, rond, gravé « R35 » sur une face et
lisse sur l'autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour
réduire le risque de fractures de hanche
(voir rubrique 5.1).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture
(voir rubrique 5.1).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une
fois par semaine, par voie orale. Le
comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise, ils
doivent prendre le comprimé le jour où ils
s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise
hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour
choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le
même jour.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si
l'apport alimentaire est insuffisant.
La durée optimale du traitement de l’ostéoporose par des
bisphosphonates n’a pas été établie. Réévaluer
périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement, en
fonction des bénéfices et des risques éventuels
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RisedronateTeva-SKPF-submtransferMAH+namechange-mrt19.doc
du traitement par risédronate sodique chez chaque patient individ