Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Acid risedronicum

Disponível em:

Zentiva k.s.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acidum risedronicum

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N4

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Zentiva k.s., Cehia; Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovacia

Data de autorização:

2016-09-08

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2611/2010/01-02-03-04 _Anexa
1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RISEDRONAT SODIC ZENTIVA 35 MG COMPRIMATE FILMATE
risedronat sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Risedronat sodic Zentiva 35 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35
mg
3.
Cum să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Risedronat sodic Zentiva 35 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISENDRONAT SODIC ZENTIVA 35MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RISEDRONAT SODIC ZENTIVA 35 MG
Risedronat sodic Zentiva 35 mg aparţine unui grup de medicamente
non-hormonale numite
bifosfonaţi, folosite pentru tratamentul bolilor osoase. Acesta
acţionează direct asupra oaselor,
făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, cu un risc mai mic de
fracturare.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent
îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei
după menopauză când oaselor le
scade rezistenţa, devin mai fragile şi prezintă o probabilitate mai
mare de a se fractura în urma unei
căderi sau solicitări fizice.
Osteoporoza poate să apară şi

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2611/2010/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, echivalent
cu acid risedronic 32,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Descrierea medicamentului: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare portocalie, cu diametrul
de 9,0 – 9,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei post-menopauză: pentru reducerea riscului de
fracturi vertebrale.
Tratamentul osteoporozei post-menopauză diagnosticate: pentru
reducerea riscului de fractură de şold
(vezi pct. 5.1).
Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat de 35 mg,
administrat pe cale orală, o dată pe
săptămână. Comprimatul se administrează în aceeaşi zi a
săptămânii.
Mod de administrare
Absorbţia risedronatului sodic este influenţată de aportul de
alimente; de aceea, pentru a asigura absorbţia
adecvată, pacienţii trebuie să utilizeze Risedronat sodic Zentiva
35 mg:

Înainte de micul dejun: Cu cel puţin 30 de minute înainte de prima
ingestie de alimente, băuturi (altele
decât apă plată) sau alt medicament din ziua respectivă.
Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care omit o doză, să
ia un comprimat de Risedronat sodic Zentiva
35 mg în ziua în care îşi amintesc de comprimatul omis. Ulterior,
pacienţii trebuie să revină la programul
normal de administrare săptămânală a comprimatului, în ziua în
care luau de obicei comprimatul. Nu
trebuie administrate două comprimate în aceeaşi zi.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie supt sau
mestecat. Ca să ajungă mai uşor în stomac,
2
Ris