RILUZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RILUZOL

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

DCI (Denominação Comum Internacional):

RILUZOLE

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Resumo do produto:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 56 - 1029804020012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 56 - 1029804020020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CX BL AL PLAS OPC X 500 - 1029804020039 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CX BL AL AL X 500 - 1029804020047 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-10-07

Folheto informativo - Bula

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RILUZOL
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG
BULA DO PACIENTE
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RILUZOL
50 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 56.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
riluzol
............................................................................
50 mg
Excipiente q.s.p.
.................................................................... 1
comprimido revestido
(Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato
80)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores
de esclerose lateral amiotrófica ou doença do
neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor,
onde as células nervosas responsáveis por enviar
estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda
muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A maneira exata pela qual a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se
desenvolve ainda não é conhecida. No entanto,
acredita-se que a destruição das células nervosas na doença do
neurônio motor seja causada pelo excesso de glutamato,
um neurotransmissor (substância responsável pela transmissão de
informações entre as células do sistema nervoso). O
riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira previne
que as células nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de
concentração após administração oral de um comprimido é de 1 a
1,5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O riluzol não deve ser utilizado em:

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia)
grave ao riluzol ou a qualquer um dos
componentes do comprimido.

Pacientes
que
apresentam
hepatopatias
(doenças
no
fígado)
ou
que
apresentam
va

Características técnicas

RILUZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
COMPRIMIDO REVESTIDO
50MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RILUZOL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 56 comprimidos revestidos de 50 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
riluzol
............................................................................
50 mg
Excipiente q.s.p.
.................................................................... 1
comprimido revestido
(Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato
80)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores
de esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou
doença do neurônio motor. O riluzol aumenta o período de sobrevida
e/ou o tempo até a traqueostomia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, placebo-controlado envolvendo 155 pacientes com
esclerose lateral amiotrófica (ELA, 32 de início
bulbar, 123 de início nos membros) relatou modificação favorável
do curso da doença durante administração de longo
prazo de riluzol oral 100 mg diariamente (Bensimon
_et al_
, 1994). Foi observada uma vantagem significativa de
sobrevida em favor de riluzol após um ano de tratamento; 74% e 58%
dos pacientes recebendo riluzol e placebo,
respectivamente, permaneceram vivos. Ao final do período controlado
por placebo, as taxas de sobrevida também
foram significativas, mas menos impressionantes (49% riluzol, 37%
placebo), sugerindo diminuição da eficácia ao
longo do tempo. A análise de subgrupo revelou aumento da sobrevida em
pacientes com doença de início bulbar; taxas
de sobrevida em pacientes com doença de início nos membros não
diferiu significativamente do placebo. O efeito de
sobrevida no grupo de i