Riluzol Heumann 50 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Riluzol

Disponível em:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Riluzole

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2012-08-03

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUZOL HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Heumann beachten?
3.
Wie ist Riluzol Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Riluzol Heumann ist Riluzol, welches im Nervensystem
wirkt.
Riluzol Heumann wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen
werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Nerven kann durch zu viel
Glutamat
(ein
chemischer
Botenstoff)
im
Gehirn
und
Rückenmark
verursacht
sein.
Riluzol
Heumann stoppt die Freisetzung von Glutamat und dies kann helfen zu
verhindern, dass die
Nervenzellen geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu ALS und dem
Grund, warum Ihnen
dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUZOL

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RILUZOL HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol Heumann wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der
Zeit
bis
zum
Einsatz
der
mechanischen
Beatmung
bei
Patienten
mit
amyotropher
Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als der Zeitraum, in welchem Patienten
ohne Intubation zwecks
mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen,
Lungenfunktionen,
Faszikulationen,
Muskelkraft
bzw.
auf
Symptome
infolge
des
Ausfalls
motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden,
dass Riluzol in späteren
Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurden nur bei
Patienten mit ALS untersucht.
Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneuronen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene oder ältere Patienten
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Riluzol Heumann, 50 mg, film-coated tablets – ENR 2187689
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Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Eingeschränkte Nierenfunktion
Riluzol wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion empfohlen,
da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht
durchgeführt worden si