RILEXINE 300 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cefalexina 300.0 mg
Disponível em:
Virbac Portugal Laboratórios, Lda
Código ATC:
QJ01DB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cephalexin
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Cefalexina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 8 unidade(s) 51162 Autorizado Sim; Blister(s) - 16 unidade(s) 51162 Autorizado Sim; Blister(s) - 120 unidade(s) 51162 Autorizado Sim; Blister(s) - 7 unidade(s) 51162 Autorizado Sim; Blister(s) - 14 unidade(s) 51162 Autorizado Sim; Blister(s) - 140 unidade(s) 51162 Autorizado Sim; Blister(s) - 210 unidade(s) 51162 Autorizado Sim
Número de autorização:
51162

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 300 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):

- Cefalexina (sob forma de monohidrato) ........... 300 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos palatáveis.

Comprimidos oblongos de cor creme com pequenas pintas castanhas.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento

infecções

provocadas

estirpes

microorganismos

sensíveis

cefalexina,

nomeadamente :

Infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infecciosas

Infecções do tracto urinário (nefrites, cistites)

Infecções respiratórias

Infecções do tecido ósseo

4.3

Contra-indicações

Não administrar em animais com hipersensibilidade à cefalexina ou outros antibióticos β-lactâmicos,

ou ao excipiente.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

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A utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve

atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana

à cefalexina.

Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente avaliada.

Precauções especiais que a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) a seguir à injecção, à

inalação, à ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a

reacções cruzadas com as cefaloesporinas e vice-versa. As reacções alérgicas podem, ocasionalmente,

ser graves.

Não manusear o medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi avisado para

não trabalhar com tais preparações.

Se desenvolver sintomas a seguir à exposição tais como rush cutâneo, deve consultar um médico e

mostrar ao médico este folheto. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades em respirar são

sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição.

Apenas para uso veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

No caso de vómitos e/ou diarreia recorrentes, o tratamento deve ser descontinuado e deve procurar-se

aconselhamento junto do médico veterinário assistente. Pode ocorrer letargia.

Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Nos casos de reações de hipersensibilidade, o

tratamento deve ser descontinuado.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Gestação:

A cefalexina atravessa a barreira placentária. No entanto, as concentrações evidenciadas são bastante

inferiores às presentes na mãe. Estudos de reprotoxicidade realizados, não revelaram efeitos sobre a

fertilidade, viabilidade, peso dos fetos e tamanho das ninhadas.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

De modo a assegurar a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em associação

com antibióticos bacteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas com antibióticos

aminoglicosídeos

alguns

diuréticos,

tais

como

furosemida,

pode

aumentar

riscos

nefrotoxicidade.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: via oral.

A dose recomendada é de 30mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a um

comprimido de 300 mg de manhã e outro à noite, por 20 kg de peso vivo).

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A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de

tratamento,

infecções

crónicas

(nomeadamente

piodermites

cistites

crónicas)

até

dias

tratamento.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não está descrita.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Substância activa: Cefalexina

Grupo farmacoterapêutico: Antimicrobianos para uso sistémico

Código ATCvet: QJ01DA01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A cefalexina é um antibiótico bactericida de largo espectro que pertence ao grupo das cefalosporinas de

primeira geração As cefaloesporinas são antibióticos bactericidas. A actividade antibacteriana, à

semelhança

penicilinas,

resulta

capacidade

destas

moléculas

inibirem

síntese

mucopéptideos da parede bacteriana. As cefaloesporinas ligam-se a uma enzima interferindo com a

sua actividade, inibindo o encadeamento dos polipeptideoglicanos por intermédio do ácido murânico.

A inibição da biosintese desta substância necessária à parede celular, conduz à formação de um

invólucro bacteriano não conforme e a protoplasto incapaz de resistir às diferenças de pressão

osmótica. A pressão osmótica interna elevada conduz à lise bacteriana.

A cefalexina é um antibiótico de largo espectro activo contra bactérias Gram-positivas e Gram-

negativas. A substância é resistente à acção das penicilinases estafilócocicas, mas pelo contrário, é

sensível às β-lactamases produzidas pelos microorganismos Gram-negativos.

Estudos de campo realizados determinaram a sensibilidade de estirpes bacterianas isoladas a partir de

dermatires caninas. Assim, determinou-se que as bactérias Gram-positivas (Staphylococcus áureos e

Streptococcus) não apresentam nenhuma resistência ao antibiótico, enquanto as bactérias Gram-

negativas que são bastante menos sensíveis, nomeadamente as Peseudomonas e Proteus mirabilis, são

resistentes.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

oral em

cães,

cefalexina

absorvida

aparelho

gastro-intestinal,

registando-se absorção a nível do duodeno e jejuno e distribuindo-se posteriormente por diversos

tecidos

organismo.

distribuição

líquidos

intersticiais

concentração

homógenea. A sua absorção é linear e proporcional à dose administrada.

Ocorre concentração da molécula ao nível dos rins. A eliminação das concentrações tecidulares é mais

lenta do que a eliminação sérica.

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O medicamento é rapidamente excretado na urina sob a forma inalterada, uma vez que 6 horas após a

administração a percentagem de excreção urinária representa 80, 77 e 52% respectivamente, após uma

dose intravenosa, intramuscular e oral.

A excreção biliar é fraca e representa, no cão, cerca de 0,25% da dose oral de 10mg/kg pv em 24horas.

Existe igualmente eliminação no leite da cadela.

A cefalexina quando administrada a fêmeas gestantes (coelha), atravessa a barreira placentária e,

consequentemente, distribui-se nos fluidos e líquidos fetais, embora as taxas tecidulares sejam mais

fracas no feto do que na mãe.

A clearence renal no cão é da ordem de 59ml/mn/m

A cefalexina é simultaneamente segregada e absorvida pelos túbulos renais.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Pó de figado de galinha

Crospovidona

Povidona

Estearato de magnesio

Celulose microcristalina tipo A

Pharmaburst B1

Celulose microcristalina tipo B

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco e fresco.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister alveolado transparente e cloreto de polivinilo, coberto por película de alumínio impressa,

contendo 8 comprimidos. Caixa com 8, 16 ou 120 comprimidos.

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Blister alveolado em PVC / alumínio / OPA fechado por une folha de aluminio termoselada. Caixa

com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado, ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros - FRANÇA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registro N° : 51162 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

03.12.1996 / 06.12.2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2017

Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÃO A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INDICAÇÃO A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 300 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

- Cefalexina (sob forma de monohidrato) ........... 300 mg

Excipientes:

Pó de figado de galinha

Crospovidona

Povidona

Estearato de magnesio

Celulose microcristalina tipo A

Pharmaburst B1

Celulose microcristalina tipo B

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido palatáveis.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas com 8, 16 ou 120 comprimidos palatáveis.

Caixas com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos palatáveis.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento

infecções

provocadas

estirpes

microrganismos

sensíveis

cefalexina,

nomeadamente:

- infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infecciosas)

- infecções do tracto urinário (nefrites,cistites),

- infecções respiratórias,

- infecções do tecido ósseo.

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via oral.

A dose recomendada é de 30mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a um

comprimido de 300 mg de manhã e outro à noite, por 20 kg de peso vivo).

A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de

tratamento,

infecções

crónicas

(nomeadamente

piodermites

cistites

crónicas)

até

dias

tratamento.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), se necessário

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Precauções especiais de utilização

A utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve

atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana

à cefalexina.

Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente avaliada.

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco e fresco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, se for caso disso

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

USO VETERINÁRIO

Só pode ser vendido mediante receita médica – veterinária.

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)

(obrigatório)

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros - FRANÇA

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÁO DE INTRODUÇÁO NO MERCADO

Registro N° : 51162 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMA A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 300 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

3.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Oral.

4.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

5.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

USO VETERINÁRIO

(fundo verde) (obrigatório)

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

RILEXINE 300 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

VIRBAC - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros - FRANÇA

Tel.: ++ 33 4 92 08 73 04

Fax: ++ 33 4 92 08 73 48

E-mail: darprocedure@virbac.com

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 300 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

Cefalexina (sob forma de monohidrato)

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

- Cefalexina (sob forma de monohidrato) ........... 300 mg

Excipientes:

Pó de figado de galinha

Crospovidona

Povidona K30

Estearato de magnesio

Celulose microcristalina tipo A

Pharmaburst B1

Celulose microcristalina tipo B

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento

infecções

provocadas

estirpes

microrganismos

sensíveis

cefalexina,

nomeadamente:

- Infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infecciosas)

- Infecções do tracto urinário (nefrites, cistites),

- Infecções respiratórias,

- Infecções do tecido ósseo.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em animais com hipersensibilidade à cefalexina ou outros antibióticos β-lactâmicos,

ou ao excipiente.

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Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

No caso de vómitos e/ou diarreia recorrentes, o tratamento deve ser descontinuado e deve procurar-se

aconselhamento junto do médico veterinário assistente. Pode ocorrer letargia.

Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Nos casos de reações de hipersensibilidade, o

tratamento deve ser descontinuado.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via oral.

A dose recomendada é de 30mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a um

comprimido de 300 mg de manhã e outro à noite, por 20 kg de peso vivo).

A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de

tratamento,

infecções

crónicas

(nomeadamente

piodermites

cistites

crónicas)

até

dias

tratamento.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar em local seco e fresco.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

Precauções especiais de utilização

A utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve

atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.

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O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana

à cefalexina.

Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente avaliada.

Precauções especiais que a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) a seguir à injecção, à

inalação, à ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a

reacções cruzadas com as cefaloesporinas e vice-versa. As reacções alérgicas podem, ocasionalmente,

ser graves.

Não manusear o medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi avisado para

não trabalhar com tais preparações.

Se desenvolver sintomas a seguir à exposição tais como rush cutâneo, deve consultar um médico e

mostrar ao médico este folheto. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades em respirar são

sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição.

Apenas para uso veterinário.

Utilização durante a gestação e a lactação

Gestação :

A cefalexina atravessa a barreira placentária. No entanto, as concentrações evidenciadas são bastante

inferiores às presentes na mãe. Estudos de reprotoxicidade realizados, não revelaram efeitos sobre a

fertilidade, viabilidade, peso dos fetos e tamanho das ninhadas.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

De modo a assegurar a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em associação

com antibióticos bacteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas com antibióticos

aminoglicosídeos

alguns

diuréticos,

tais

como

furosemida,

pode

aumentar

riscos

nefrotoxicidade.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não está descrita.

Incompatibilidades

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, se for caso disso

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro 2017

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

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Caixas com 8, 16 ou 120 comprimidos palatáveis.

Caixas com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos palatáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

N° de Registro: 51162 no INFARMED

Nome e endereço do distribuidor e representante legal:

VIRBAC PORTUGAL LABORATÓRIOS, Lda.

Rua do Centro Empresarial - Edifício 13, Escritório 3/Piso 1

Quinta da Beloura - 2710-693 Sintra - PORTUGAL

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