Rifocina 250 mg/3 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rifamicina

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J04AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rifamicina

Dosagem:

250 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Rifamicina 83.3 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

1.1.12 - Antituberculosos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rifamycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Ampola 10 unidade(s) - 3 ml Comercializado Número de Registo: 8064139 CNPEM: N/A CHNM: 10046640 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1962-07-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rifocina 250 mg/3 ml Solução injectável
Rifamicina SV
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rifocina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rifocina
3. Como utilizar Rifocina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rifocina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rifocina e para que é utilizado
A Rifocina é um medicamento do grupo dos antibacterianos, e que tem
atividade
antibacteriana da rifamicina SV por inibição da polimerase-RNA
dependente do DNA das
bactérias sensíveis (sem que sejam afetados os sistemas enzimáticos
dos eucariotas).
As indicações terapêuticas baseiam-se na atividade antibacteriana e
nas características
farmacocinéticas da rifamicina. Estas têm em consideração quer os
estudos clínicos
feitos com o medicamento quer o seu papel na gama de agentes
antibacterianos
disponíveis atualmente.
O uso da Rifocina (ampolas para administração IM) está limitado no
tratamento de
infeções provocadas por micro-organismos sensíveis:
- Infeções por Staphylococcus aureus ou outras bactérias
Gram-positivas sensíveis à
rifamicina, de diversas localizações (cutâneas, ósseas,
broncopulmonares).
- Infeções das vias biliares, mesmo por bactérias Gram-negativas ou
com flora mista
(na ausência de obstrução das vias biliares ou de

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Rifocina 250 mg/3 ml Solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rifamicina SV sal sódico, equivalente a 250 mg de rifamicina por
ampola.
Excipientes com efeito conhecido:
Metabissulfito de potássio (E224) - 1 mg/ml
Sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável límpida de cor vermelha livre de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As
indicações
terapêuticas
baseiam-se
na
atividade
antibacteriana
e
nas
características farmacocinéticas da rifamicina. Estas têm em
consideração quer os
estudos clínicos feitos com o medicamento quer o seu papel na gama de
agentes
antibacterianos disponíveis atualmente.
O uso da Rifocina 250 mg/3 ml solução injectável (ampolas para
administração IM)
está limitado no tratamento de infeções provocadas por
micro-organismos sensíveis:
- Infeções por Staphylococcus aureus ou outras bactérias
Gram-positivas sensíveis à
rifamicina, de diversas localizações (cutâneas, ósseas,
broncopulmonares).
- Infeções das vias biliares, mesmo por bactérias Gram-negativas ou
com flora mista
(na ausência de obstrução das vias biliares ou de septicemia).
Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais no uso
apropriado de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Injeção intramuscular
A posologia recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos,
com mais de
25 kg de peso corporal é de 250 mg (1 ampola) de 12 em 12 horas. Nos
adultos,
esta posologia pode ser aumentada para 250 mg de 8 em 8 horas, em
função da
gravidade da doença e da resposta individual.
Em crianças de 30 meses a 6 anos de idade recomenda-se a posologia
diária de 10 a
30 mg/kg (na ampola de 3 ml, cada ml contém 83,33 mg de rifamicina
SV).
APROVADO EM
22-04-2016
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipie