Rifinah 150 mg + 300 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Isoniazida + Rifampicina

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J04AM02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isoniazid + Rifampicin

Dosagem:

150 mg + 300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Rifampicina 300 mg ; Isoniazida 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 24 unidade(s)

Classe:

1.1.12 - Antituberculosos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rifampicin and isoniazid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8696641 CNPEM: 50091930 CHNM: 10060992 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1988-12-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
RIFINAH 150 mg + 300 mg comprimidos revestidos
Rifampicina e Isoniazida
Embalagens de 20, 24 e 60 unidades.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Rifampicina 300 mg e Isoniazida 150 mg.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
Comprimido liso, redondo biconvexo, de cor alaranjada
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
1.1.12. Antituberculosos.
NOME E SEDE DO RESPONSÁVEL PELA A.I.M.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Indicado no tratamento de todas as formas de tuberculose em
associação com outros
fármacos utilizados na terapêutica anti-tuberculosa.
CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS
O Rifinah é contra-indicado em doentes com história de
hipersensibilidade às
rifamicinas, isoniazida ou a qualquer um dos excipientes. Os
componentes do Rifinah
são habitualmente bem tolerados nas doses recomendadas.
O Rifinah é contra-indicado quando administrado concomitantemente com
a
combinação saquinavir/ritonavir.
Rifampicina
As reacções que podem ocorrer tanto no regime de administração
diária como
intermitente incluem:
Reacções cutâneas - ligeiras ou auto-limitadas, que consistem em
rubor, prurido com ou
sem erupção (rash).
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Reacções gastrointestinais - anorexia, náuseas, vómitos,
desconforto abdominal e
diarreias.
Hepatite tóxica - pode ser causada pela rifampicina devendo-se
monitorizar a função
hepática (ver PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO).
Trombocitopénia - com ou sem púrpura, pode ocorrer habitualmente
associada com
terapêutica intermitente, mas é reversível com o descontinuar do
fármaco assim que a
púrpura surge.
Eosinofilia, leucopénia, edema, fraqueza muscular e miopatia - podem
ocorrer numa
pequena percentagem de doentes tratados com rifampicina.
SNC - Casos raros de psicose têm sido relatados.
As reacções que usualmente ocorrem com a administração
intermi

Características técnicas

APROVADO EM
12-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Denominação do Medicamento
RIFINAH 150 mg + 300 mg comprimidos revestidos
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém:
Rifampicina - 300 mg
Isoniazida - 150 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimidos revestidos.
Comprimido liso, redondo biconvexo, de cor cor alaranjada.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Indicado no tratamento de todas as formas de tuberculose em
associação com outros
fármacos utilizados na terapêutica anti-tuberculosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Outros medicamentos antituberculosos devem ser administrados
concomitantemente
com Rifinah durante um período inicial de 2 meses devendo ser
determinada a
sensibilidade dos microrganismos à rifampicina e à isoniazida.
Adultos
Sugestão de regimes terapêuticos:
Terapêutica de curta duração
Fase inicial (2 meses): Administrar isoniazida, rifampicina,
pirazinamida e etambutol
diariamente ou duas a três vezes por semana sob vigilância. Em
populações com uma
APROVADO EM
12-01-2018
INFARMED
baixa probabilidade conhecida de resistência inicial à isoniazida,
um regime inicial com
menos de quatro fármacos pode ser aceitável.
Fase de manutenção (4 meses ou mais): Administrar isoniazida e
rifampicina
diariamente ou duas a três vezes por semana sob vigilância, no caso
de organismos
sensíveis.
Em geral a terapêutica deve ser continuada durante 6 meses e pelo
menos mais 3 meses
após viragem para culturas negativas.
É necessária uma adaptação posológica à terapêutica conjunta
com outros fármacos
tendo em conta o padrão de resistências das micobactérias em causa,
o tipo de
tuberculose (pulmonar, extrapulmonar e/ou meningite tuberculosa) e
eventuais doenças
concomitantes (como por exemplo HIV).
Terapêutica de longa duração:
Doentes com organismos resistentes ao fármaco ou tuberculose
extrapulmonar podem
necessitar de um tratamento mais prolongado com