RIBOMUSTIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE BENDAMUSTINA

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Resumo do produto:

25 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB  - 1123634130014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB - 1123634130022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-12-26

Folheto informativo - Bula

RIBOMUSTIN
®
(cloridrato de bendamustina)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado para solução injetável para
infusão
25 mg ou 100 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIBOMUSTIN
®
pó liofilizado para solução injetável para infusão
cloridrato de bendamustina
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável para infusão, em embalagem
contendo 1 frasco-ampola com 25 mg ou 100
mg de cloridrato de bendamustina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
RIBOMUSTIN
® 25 MG
Cada
frasco-ampola
contém
25
mg
de
cloridrato
de
bendamustina,
que
correspondem
a
22,7
mg
de
bendamustina.
Excipiente: manitol.
RIBOMUSTIN
® 100 MG
Cada
frasco-ampola
contém
100
mg
de
cloridrato
de
bendamustina,
que
correspondem
a
90,8
mg
de
bendamustina.
Excipiente: manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RIBOMUSTIN
®
é um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com leucemia
linfocítica crônica
(câncer
do
sangue
causado
por
um
tipo
de
célula
branca
chamada
linfócito
B,
a
qual
se
multiplica
desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos) que não receberam
terapia anterior e não são elegíveis para
terapia à base de fludarabina.
2
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bendamustina, princípio ativo do
RIBOMUSTIN
®
, é um agente antineoplásico (substância que inibe ou
impede a proliferação do câncer) e citocida (substância que
destrói as células cancerígenas), que causa a morte
das células. O mecanismo de ação exato da bendamustina não é
conhecido.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES:
- hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer
componente da fórmula;
- durante período de amamentação;
- insuficiência hepática moderada e grave (problema no fígado);
- pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min (problema nos
rins);
- icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas devido ao
acúmulo de bilirrubina);
- supressão grave da medula óssea e alterações no exame de sangue;
- cirurgia de g

Características técnicas

RIBOMUSTIN
®
(cloridrato de bendamustina)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado para solução injetável para
infusão
25 mg ou 100 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIBOMUSTIN
®
pó liofilizado para solução injetável para infusão
cloridrato de bendamustina
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável para infusão, em embalagem
contendo 1 frasco-ampola com 25 mg ou 100 mg de cloridrato de
bendamustina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
RIBOMUSTIN
® 25 MG
Cada frasco-ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina, que
correspondem a 22,7 mg de bendamustina.
Excipiente: manitol.
RIBOMUSTIN
® 100 MG
Cada frasco-ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina, que
correspondem a 90,8 mg de bendamustina.
Excipiente: manitol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
RIBOMUSTIN
®
é indicado para:
- tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (estágio
B ou C de Binet) que não receberam terapia anterior e não são
elegíveis
para terapia à base de fludarabina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC)
A indicação de uso em leucemia linfocítica crônica é baseada em
um estudo aberto comparando a bendamustina com a clorambucila. No
estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, foram incluídos 319
pacientes com leucemia linfocítica crônica estágio B ou C de Binet,
não tratados previamente. A terapia de primeira linha com o
cloridrato de bendamustina (BEN) na dose de 100 mg/m
2
por via intravenosa
(IV) nos dias 1 e 2, foi comparada ao tratamento com 0,8 mg/kg de
clorambucila (CLB) nos dias 1 e 15, por 6 ciclos em ambos os braços
do
estudo. Os pacientes receberam alopurinol para prevenir a síndrome de
lise tumoral.
2
Os pacientes tratados com BEN apresentaram sobrevida livre de
progressão mediana significativamente mais longa que os pacientes
tratados
com CLB (21,5 versus 8,3 meses, p< 0,0001 no último acompanhamento).
A duração mediana da remissão é 19 meses com o tratamento
com BEN e 6