Ribavirina Aurobindo 200 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ribavirina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J05AP01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ribavirin

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ribavirina 200 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.3.2 - Outros antivíricos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ribavirin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 84 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5271960 CNPEM: 50021427 CHNM: 10047678 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-03-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas
ribavirina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ribavirina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ribavirina Aurobindo
3. Como tomar Ribavirina Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ribavirina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ribavirina Aurobindo e para que é utilizado
Ribavirina
Aurobindo
contém
a
substância
ativa
ribavirina.
Este
medicamento
interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Ribavirina
Aurobindo não pode ser
utilizada isoladamente.
Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu
médico pode
escolher
tratá-lo
com
uma
associação
deste
medicamento
com
outros
medicamentos. Podem existir outras limitações no tratamento caso
você tenha sido
ou não tratado anteriormente para a infeção crónica pelo vírus da
hepatite C. O seu
médico irá recomendar o esquema de tratamento mais adequado.
A combinação de Ribavirina Aurobindo com outros medicamentos é
utilizada no
tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica (VHC).
Ribavirina Aurobindo
pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual
ou superior a 3
anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem
doença grave do
fígado.
Para doentes pediátricos (criança

Características técnicas

APROVADO EM
18-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
Excipiente com efeito conhecido: Ribavirina Aurobindo contém 45 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina dura, tamanho “1”, cheia com um pó granular
branco a
esbranquiçado, gravada a tinta preta com “E” na cabeça branca e
“81” no corpo
branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ribavirina Aurobindo é indicada, em associação com outros
medicamentos, para o
tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2,
4.4 e 5.1).
Ribavirina Aurobindo está indicada, em associação com outros
medicamentos, para o
tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes pediátricos
(crianças com idade
igual ou superior a 3 anos e adolescentes), não tratados previamente
e sem
descompensação hepática (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com
experiência no
tratamento de hepatite C crónica.
Posologia
Ribavirina Aurobindo tem de ser utilizado em associação, conforme
descrito na
secção 4.1.
Consultar
também
o
Resumo
das
Características
do
Medicamento
(RCM)
dos
medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Aurobindo para
informação
APROVADO EM
18-10-2021
INFARMED
adicional sobre prescrição específica desse produto e para mais
recomendações
posológicas na administração concomitante com Ribavirina Aurobindo.
As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral,
diariamente, em
duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os
alimentos.
Adultos:
A dose e duração recomendadas de Ribavirina Aurobindo dependem do
peso do
doente e do medicamento que é utilizado em associação. Por favor,
consulte o
respetivo
RCM
dos
medica