Ribavirin AbbVie 400 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

ribavirin

Disponível em:

AbbVie d.o.o.

Código ATC:

J05AP01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ribavirin

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

ribavirin 400 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

56 tableta

Tipo de prescrição:

H/Rp

Grupo terapêutico:

ribavirin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s plastenko s 56 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-04-24

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IA/019/G, IA/020/G_1.7.2015
NAVODILO ZA UPORABO
Ribavirin AbbVie 200 mg filmsko obložene tablete
Ribavirin AbbVie 400 mg filmsko obložene tablete
Ribavirin AbbVie 600 mg filmsko obložene tablete
Ribavirin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
NAVODILO VSEBUJE
1.
Kaj je zdravilo Ribavirin AbbVie in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin AbbVie
3.
Kako uporabljati zdravilo Ribavirin AbbVie
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ribavirin AbbVie
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIBAVIRIN ABBVIE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ribavirin, protivirusna zdravilna učinkovina v tabletah zdravila
Ribavirin AbbVie, zavira razmnoževanje
številnih vrst virusov, vključno z virusom hepatitisa C.
Ribavirin se uporablja v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a ali
interferonom alfa-2a za zdravljenje
določenih kroničnih oblik hepatitisa C (virusna okužba jeter).
Uporablja se lahko za zdravljenje predhodno
nezdravljenih odraslih bolnikov in za zdravljenje odraslih bolnikov,
ki so že prejemali zdravljenje za
hepatitis C. Pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HCV,
se ribavirin uporablja samo v
kombinaciji s peginterferonom alfa-2a.
Ribavirin se lahko uporablja samo v kombinaciji s peginterferonom
alfa-2a ali interferonom alfa-2a.
Samostojno ga ne smemo jemati.
Za več informacij preberite tudi navodila za uporabo interferona
alfa-2a ali peginterferona alfa-2a.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI

Características técnicas

JAZMP-R/001-18.08.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001-18.08.2015
2
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin AbbVie 200 mg filmsko obložene tablete
Ribavirin AbbVie 400 mg filmsko obložene tablete
Ribavirin AbbVie 600 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg ribavirina.
Pomožna snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 15 mg, 30 mg ali
45 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
200 mg: Modra filmsko obložena tableta v obliki kapsule brez
razdelilne zareze z vtisnjenim
logotipom 3RP na eni strani in vtisnjeno oznako “200” na drugi.
400 mg: Modra filmsko obložena tableta v obliki kapsule brez
razdelilne zareze z vtisnjenim
logotipom 3RP na eni strani in vtisnjeno oznako “400” na drugi.
600 mg: Modra filmsko obložena tableta v obliki kapsule brez
razdelilne zareze z vtisnjenim
logotipom 3RP na eni strani in vtisnjeno oznako “600” na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ribavirin AbbVie je indicirano za zdravljenje kroničnega
hepatitisa C in ga je treba
uporabljati izključno v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a ali
interferonom alfa-2a. Ribavirina ni
dovoljeno uporabljati v monoterapiji.
Ribavirin je skupaj s peginterferonom alfa-2a ali interferonom alfa-2a
indiciran za zdravljenje
odraslih bolnikov s pozitivnim izvidom na serumsko HCV-RNA, vključno
z bolniki s kompenzirano
cirozo (glejte poglavje 4.4). Kombinacija s peginterferonom alfa-2a je
prav tako indicirana za
zdravljenje bolnikov s sočasno klinično stabilno okužbo s HIV,
vključno z bolniki s kompenzirano
cirozo (glejte poglavje 4.3). Ribavirin je v kombinaciji s
peginterferonom alfa-2a indiciran za uporabo
pri predhodno nezdravljenih bolnikih in pri bolnikih, pri katerih
prejšnje zdravljenje z interferonom
alfa (pegiliranim ali