Ribas 15 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

rivaroksaban

Disponível em:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroksaban

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Resumo do produto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-140615234-01]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-140615234-02]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-140615234-03] Urbroj: 381-12-01/171-23-02

Data de autorização:

2023-11-16

Folheto informativo - Bula

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIBAS 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RIBAS 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je RIBAS i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RIBAS
3. Kako uzimati RIBAS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati RIBAS
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE RIBAS I ZA ŠTO SE KORISTI
RIBAS sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu ako
imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća (plućna
embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
RIBAS se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više za:
- liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se daju
injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
RIBAS pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja
krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIBAS
NEMOJTE UZIMATI RIBAS
- ako st

Características técnicas

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RIBAS 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RIBAS 15 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg
rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
RIBAS 15 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 16,32 mg laktoze
(u obliku laktoze hidrata).
Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
RIBAS 15 mg filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne
filmom obložene tablete s
oznakom ''15'' na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera
približno 6,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajenja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75
godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih_
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
H A L M E D
16 - 11 - 2023
O D O B R E N O
Liječenje lijekom RIBAS mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti RIBAS, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu n