País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet ved en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta2-agonist (for effekter på symptomer kontrol og forebyggelse af eksacerbationer Se afsnit 5.
Revision: 4
autoriseret
2018-04-23
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIARIFY 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Riarify 3. Sådan skal du bruge Riarify 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Riarify er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer: • beclometasondipropionat • formoterolfumaratdihydrat og • glycopyrronium. Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider, som virker ved at reducere hævelse og irritation i lungerne. Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved luftvejene får hjælp til at åbne mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret. Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at lindre og forhindre symptomer såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Riarify kan nedsætte eksacerbationer (pludselige Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 87 mikrogram beclometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 9 mikrogram glycopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 11 mikrogram glycopyrroniumbromid). Hver afmålt dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras _ _dihydricus_ ) og 10 mikrogram glycopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 12,5 mikrogram glycopyrroniumbromid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ _ Riarify indeholder 8,856 mg ethanol pr. pust. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray) Farveløs til gullig, flydende opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt. Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt. Særlige populationer _ _ _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år og ældre). _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Riarify kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≥ 50 til > 80 ml/min/1,73 m 2 ) til moderat (GFR ≥ 30 til > 50 ml/min/1,73 m 2 ) nedsat nyrefunktion. Anvendelsen til patienter med (GFR < 3 Leia o documento completo