Rhophylac 200 1000 U.I./2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

J06BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human immunoglobulin against the antigen D

Dosagem:

1000 U.I./2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Imunoglobulina humana contra o antigénio D 100 µg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

anti-D (rh) immunoglobulin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5026687 CNPEM: 50105701 CHNM: 10037431 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Imunoglobulina humana contra o antigénio D
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de
saúde.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de
saúde. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
O que é Rhophylac 200?
Este medicamento é uma solução injetável pronta a usar, que se
apresenta numa
seringa
pré-cheia.
A
solução
contém
proteínas
especiais,
isoladas
do
plasma
humano.
Estas
proteínas
pertencem
à
classe
das
“imunoglobulinas”,
também
denominadas anticorpos. A substância ativa do Rhophylac 200 é um
anticorpo
específico chamado “imunoglobulina anti-D (Rh)”. Este anticorpo
atua contra o fator
Rhesus do tipo D.
O que é o fator Rhesus do tipo D?
Os fatores Rhesus são características especiais dos glóbulos
vermelhos do sangue
humano. Cerca de 85% da população possui o chamado fator Rhesus do
tipo D
(abreviado por “Rh(D)”). Estas pessoas são chamadas
Rh(D)-positivas. Pessoas que
não possuem o chamado fator Rhesus do tipo D são chamadas
Rh(D)-negativas.
O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que atua contra o fator
Rhesus do tipo
D e é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa
Rh(D)-
negativa recebe sangue Rh(D)-positivo, o seu siste

Características técnicas

APROVADO EM
12-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rhophylac 200 microgramas / 2 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 1000 UI (200 microgramas) de
imunoglobulina
humana contra o antigénio D.
Um ml contém 500 UI (100 microgramas) de imunoglobulina humana contra
o
antigénio D.
O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma
humano das
quais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95%
das
restantes proteínas plasmáticas são IgG.
Distribuição nas subclasses de IgG (valores médios):
IgG1: 84,1%
IgG2: 7,6%
IgG3: 8,1%
IgG4: 1,0%
O teor em IgA não é superior a 5 microgramas/ml.
Excipiente com efeito conhecido:
O teor máximo em sódio é de 11,5 mg (0,5 mmol) por seringa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou
ligeiramente
amarelada.
Rhophylac possui uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D)-negativas
• Profilaxia pré-parto
- Profilaxia pré-parto programada
- Profilaxia pré-parto no seguimento de complicações na gravidez
incluindo:
Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme,
morte fetal
intrauterina (MFIU), hemorragia transplacentária (HTP) resultante de
hemorragia
pré-parto
(HPP),
amniocentese,
biópsia
coriónica,
procedimentos
obstétricos
manipulativos
p.
ex.
versão
externa,
intervenções
invasivas,
cordocentese,
traumatismo abdominal fechado ou intervenção fetal terapêutica.
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12-02-2014
INFARMED
• Profilaxia pós-parto
- Parto de um bebé Rh(D)-positivo (D, Dfraco, Dparcial).
Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos)
Rh(D)-negativos após
transfusões incompatíveis de sangue Rh(D)-positivo ou outros
produtos contendo
glóbulos vermelh