Rextol 5 µg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paricalcitol

Disponível em:

Rafarm, S.A.

Código ATC:

H05BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paricalcitol

Dosagem:

5 µg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Paricalcitol 0.005 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paricalcitol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5591821 CNPEM: 50037455 CHNM: 10040573 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-04-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rextol 2 microgramas/ml Solução injectável
Rextol 5 microgramas/ml Solução injectável
Paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sintomas.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Rextol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rextol
3. Como utilizar Rextol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rextol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É REXTOL E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Rextol é o paricalcitol. O paricalcitol é um
análogo sintético da
vitamina D. Em pessoas saudáveis, a forma activada da vitamina D é
produzida
naturalmente pelos rins mas nos doentes com insuficiência renal, a
produção da
vitamina activada é reduzida, o que pode causar baixos níveis de
cálcio e elevados
níveis de hormona paratiroideia no sangue. O paricalcitol é
utilizado para substituir a
forma activa de vitamina D naturalmente produzida pelo organismo.
O
paricalcitol
é
utilizado
na
prevenção
e
tratamento
do
hiperparatiroidismo
secundário (níveis elevados de hormona paratiroide, que podem causar
problemas
nos ossos) em doentes com insuficiência renal e submetidos a
hemodiálise.
Se tem hiperparatiroidismo secundário pode sentir:
- que está fraco ou cansado
- que tem menos apetite
- náuseas ou vomitar
- dores nos ossos ou músculos
- que precisa de ir com frequência à casa de banho
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR REXTOL
N

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rextol 2 microgramas/ml Solução injetável
Rextol 5 microgramas/ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rextol 2 microgramas/ml Solução injetável
Cada 1 ml de solução injetável contém 2 microgramas de
paricalcitol.
Rextol 5 microgramas/ml Solução injetável
Cada 1 ml de solução injetável contém 5 microgramas de
paricalcitol.
Cada 2 ml de solução injetável contém 10 microgramas de
paricalcitol.
Excipientes: Etanol anidro (11 % v/v, 0.110ml/1ml) e propilenoglicol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O
paricalcitol
é
indicado
na
prevenção
e
tratamento
do
hiperparatiroidismo
secundário em doentes com insuficiência renal crónica, submetidos a
hemodiálise.
4.2 Posologia e modo de administração
Paricalcitol solução injetável é administrado por meio de acesso
na hemodiálise.
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de
hormona
paratiroideia (PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na fórmula seguinte:
Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
ou
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80
e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no
máximo em dias
alternados, em qualquer momento durante a diálise.
A
dose
máxima
administrada
com
segurança
nos
estudos
clínicos
foi
de
40
microgramas.
2) Titulação da dose:
APROVADO EM
10-12-2015
INFARMED
Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com
insuficiência
renal terminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3
vezes o limite
superior normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para
a PTH
intacta. É necessária titulação individual da dose e
monitorização rigorosa para que
sejam obtidos os resultados fisiol�