Rextol 4 µg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paricalcitol

Disponível em:

Rafarm, S.A.

Código ATC:

H05BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paricalcitol

Dosagem:

4 µg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Paricalcitol 0.004 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s) - 1 µg/unidade

Classe:

9.6.3 - Vitaminas D

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paricalcitol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5671136 CNPEM: 50164686 CHNM: 10091436 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rextol 4 microgramas Cápsulas Moles
Paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu medico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rextol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rextol
3. Como tomar Rextol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rextol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rextol e para que é utilizado
Rextol é uma forma sintética da vitamina D activa.
A vitamina D activa é necessária para o funcionamento normal de
muitos tecidos do
organismo, incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas
que têm função
função renal normal, esta forma activa da vitamina D é produzida de
forma natural pelos
rins, mas em caso de insuficiência renal a produção de vitamina D
activa está
marcadamente reduzida. Por conseguinte, Rextol proporciona uma fonte
de vitamina D
activa quando o organismo não consegue produzir quantidade suficiente
e ajuda a evitar
as consequências dos baixos níveis de vitamina D activa nos doentes
com doença renal
(Estadios 3, 4 e 5) nomeadamente níveis elevados de hormona
paratiroideia, que podem
causar problemas ósseos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rextol
Não tome Rextol:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se tiver níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rextol 1 micrograma cápsulas moles
Rextol
2 microgramas cápsulas moles
Rextol
4 microgramas cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém: 1 micrograma de paricalcitol.
Cada cápsula mole contém: 2 microgramas de paricalcitol.
Cada cápsula mole contém: 4 microgramas de paricalcitol.
Excipientes: Etanol anidro 1.420 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula de 1 micrograma: Cápsula de gelatina mole, cinzenta, tamanho
2, oval
Cápsula de 2 microgramas: Cápsula de gelatina mole, castanho claro,
tamanho 2, oval
Cápsula de 4 microgramas: Cápsula de gelatina mole, amarelo claro,
tamanho 2, oval
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rextolestá indicado para a prevenção e tratamento de doentes com
hiperparatiroidismo
secundário associado a insuficiência renal crónica (doença renal
crónica, Estadios 3 e 4) e
doentes com insuficiência renal crónica (doença renal crónica,
Estadio 5) submetidos a
hemodiálise ou a diálise peritoneal.
4.2 Posologia e modo de administração
Rextolpode ser tomado com ou sem alimentos.
Doença Renal Crónica (DRC), Estadios 3 e 4
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Rextoldeve ser administrado uma vez ao dia, diariamente ou três vezes
por semana,
tomado em dias alternados.
Dose Inicial
A dose inicial baseia-se nos níveis basais da hormona paratiróide
intacta (iPTH).
Quadro 1. Dose Inicial
Valor basal da iPTH
Dose Diária
Dose Três Vezes por Semana*
≤
500 pg/ml (56 pmol/l)
1 micrograma
2 microgramas
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramas
4 microgramas
* Para ser administrada apenas em dias alternados
Titulação da Dose
A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos ou
plasmáticos da iPTH,
com monitorização do cálcio e fósforo séricos. O Quadro 2
apresenta uma sugestão para
titulação da dose.
Quadro 2. Titulação da Dose
Ajuste de Dose com