País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paricalcitol
Rafarm, S.A.
H05BX02
Paricalcitol
2 µg
Cápsula mole
Paricalcitol 0.002 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s) - 1 µg/unidade
9.6.3 - Vitaminas D
MSRM
Genérico
paricalcitol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5707351 CNPEM: 50048929 CHNM: 10090430 Comercializado
Autorizado
2017-02-09
APROVADO EM 25-07-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rextol 2 microgramas Cápsulas Moles Paricalcitol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rextol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rextol 3. Como tomar Rextol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rextol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rextol e para que é utilizado Rextol é uma forma sintética da vitamina D activa. A vitamina D activa é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos do organismo, incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas que têm função função renal normal, esta forma activa da vitamina D é produzida de forma natural pelos rins, mas em caso de insuficiência renal a produção de vitamina D activa está marcadamente reduzida. Por conseguinte, Rextol proporciona uma fonte de vitamina D activa quando o organismo não consegue produzir quantidade suficiente e ajuda a evitar as consequências dos baixos níveis de vitamina D activa nos doentes com doença renal (Estadios 3, 4 e 5) nomeadamente níveis elevados de hormona paratiroideia, que podem causar problemas ósseos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Rextol Não tome Rextol: se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tiver níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu s Leia o documento completo
APROVADO EM 09-02-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rextol 1 micrograma cápsulas moles Rextol 2 microgramas cápsulas moles Rextol 4 microgramas cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém: 1 micrograma de paricalcitol. Cada cápsula mole contém: 2 microgramas de paricalcitol. Cada cápsula mole contém: 4 microgramas de paricalcitol. Excipientes: Etanol anidro 1.420 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsula de 1 micrograma: Cápsula de gelatina mole, cinzenta, tamanho 2, oval Cápsula de 2 microgramas: Cápsula de gelatina mole, castanho claro, tamanho 2, oval Cápsula de 4 microgramas: Cápsula de gelatina mole, amarelo claro, tamanho 2, oval 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Rextolestá indicado para a prevenção e tratamento de doentes com hiperparatiroidismo secundário associado a insuficiência renal crónica (doença renal crónica, Estadios 3 e 4) e doentes com insuficiência renal crónica (doença renal crónica, Estadio 5) submetidos a hemodiálise ou a diálise peritoneal. 4.2 Posologia e modo de administração Rextolpode ser tomado com ou sem alimentos. Doença Renal Crónica (DRC), Estadios 3 e 4 APROVADO EM 09-02-2017 INFARMED Rextoldeve ser administrado uma vez ao dia, diariamente ou três vezes por semana, tomado em dias alternados. Dose Inicial A dose inicial baseia-se nos níveis basais da hormona paratiróide intacta (iPTH). Quadro 1. Dose Inicial Valor basal da iPTH Dose Diária Dose Três Vezes por Semana* ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 micrograma 2 microgramas > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramas 4 microgramas * Para ser administrada apenas em dias alternados Titulação da Dose A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos ou plasmáticos da iPTH, com monitorização do cálcio e fósforo séricos. O Quadro 2 apresenta uma sugestão para titulação da dose. Quadro 2. Titulação da Dose Ajuste de Dose com Leia o documento completo