Revitelle 10 mg smeltetabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Bilastin

Disponível em:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

Código ATC:

R06AX29

DCI (Denominação Comum Internacional):

bilastine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

smeltetabletter

Data de autorização:

2018-07-09

Características técnicas

23. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REVITELLE, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
26560
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revitelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 10 mg bilastin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver
smeltetablet indeholder
0,0015 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Runde, let bikonvekse, hvide tabletter på 8 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptombehandling af allergisk betinget rhinokonjunktivitis
(sæsonbetinget eller helårlig)
og urticaria. Revitelle er indiceret til børn i alderen 6-11 år med
en kropsvægt på mindst 20
kg.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Pædiatrisk population
_Børn i alderen 6-11 år med en kropsvægt på mindst 20 kg. _
10 mg bilastin (1 smeltetablet) en gang daglig til lindring af
symptomerne på allergisk
rhinokonjunktivitis (sæsonbetinget eller helårlig) og urticaria.
_dk_hum_56807_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Smeltetabletten skal indtages en time før eller to timer efter
indtagelse af føde eller
frugtjuice (se pkt. 4.5).
_Børn under 6 år og under 20 kg_
De aktuelle data fremgår af pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan
ikke gives nogen
anbefaling vedrørende doseringen. Bilastin bør således ikke
benyttes til denne
aldersgruppe.
Bilastin kan gives som 20 mg tabletter til voksne og unge (12 år og
derover).
BEHANDLINGSVARIGHED
Behandling af allergisk rhinitis bør begrænses til perioden med
eksponering for allergener.
Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis kan behandlingen seponeres, når
alle symptomerne er
forsvundet, og genoptages, hvis de venter tilbage. Ved helårlig
allergisk rhinitis kan der
eventuelt gives vedvarende behandling til patienterne i perioden med
eksponering for
allergener. Ved urticaria afhænger behandlingens varighed af
sygdommens art, varighed og
forløb.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed og virkning af bilastin hos børn med nedsat nyrefunktion er
ikke klarlagt. Ifø