REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

chlorhydrate de naltrexone 50

Disponível em:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

Código ATC:

N07BB04.

DCI (Denominação Comum Internacional):

chlorhydrate de naltrexone 50

Dosagem:

50,0 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

pour un comprimé > chlorhydrate de naltrexone 50,0 mg

Via de administração:

orale

Unidades em pacote:

1 flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s)

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Médicaments utilisés dans les phénomènes de dépendance

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : médicament pour le traitement de l’alcoolisme chronique.Code ATC : N07BB04Ce médicament est indiqué comme traitement de soutien dans le maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément d’un suivi psychologique.

Resumo do produto:

341 748-5 ou 34009 341 748 5 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 749-1 ou 34009 341 749 1 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 751-6 ou 34009 341 751 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2015;398 972-1 ou 34009 398 972 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/08/2018;

Status de autorização:

Abrogée le 15/02/2021

Data de autorização:

1996-09-19

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017
Dénomination du médicament
REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser REVIA
50mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicament pour le traitement de
l’alcoolisme chronique.
Code ATC : N07BB04
Ce médicament est indiqué comme traitement de soutien dans le
maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-
dépendants, en complément d’un suivi psychologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVIA 50
mg, comprimé pelliculé
sécable ?
Ne prenez jamais REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les
cas suivants :
·
Allergie à la naltrexone ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
·
Maladie grave du foie,
·
Insuffisance rénale sévère,
·
Sujet en état de dépendance aux

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
naltrexone...................................................................................................
50,0 mg
pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant utilisé comme aide au maintien de l’abstinence
chez les patients alcoolo-dépendants, dans le cadre
d'une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie de naltrexone recommandée chez l'adulte est d'un
comprime de 50 mg par jour par voie orale.
La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.
Le traitement par la naltrexone ne peut être institué qu'après la
phase de sevrage alcoolique, et doit être associé à la prise
en charge psychologique. Ce traitement est adapté aux patients
souffrant d'une alcoolo-dépendance psychique.
Les patients susceptibles de consommer des opiacés, qu'ils soient ou
non dépendants aux opiacés, doivent subir un test à
la naloxone (voir rubrique 4.4), à moins que l'absence de prise
d'opiacés au cours des 7 à 10 jours précédant l'instauration
du traitement par naltrexone ait pu être établie.
La durée du traitement est de 3 mois en l'absence de donnée clinique
pour des durées supérieures.
Lors des essais cliniques, son efficacité a été montrée chez des
patients présentant une alcoolo
‑
dépendance psychique,
sans autre dépendance associée (sauf nicotinique) ni comorbidité
psychiatrique telle que psychose, démence, dépression
sévère.
Population pédiatrique
REVIA n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins
de 18 ans, en l'absence de données cliniques. La
sécurité d'emploi