Revaxis Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a difteria, o tétano e a poliomielite

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Código ATC:

J07CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against diphtheria, tetanus and polio

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Anatoxina tetânica 20 U.I. ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Anatoxina diftérica 2 U.I.

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 20 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3022480 CNPEM: 50093568 CHNM: 10124391 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-11-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REVAXIS Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio(s)) contra a difteria,
tétano e poliomielite
(inactivada)
Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem
vacinados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve
dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é REVAXIS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REVAXIS
3. Como utilizar REVAXIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REVAXIS
6. Outras informações
1. O QUE É REVAXIS E PARA QUE É UTILIZADO
REVAXIS
é
uma
vacina.
As
vacinas
são
utilizadas
para
proteger
contra
doenças
infecciosas.
Esta
vacina
ajuda
a
aumentar
a
protecção
contra
difteria,
tétano
e
poliomielite (polio). Quando uma injecção de REVAXIS é
administrada, as defesas
naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas doenças.
Este reforço é para crianças a partir dos 6 anos de idade,
adolescentes e adultos que
tenham recebido esta vacina ou uma vacina semelhante no passado.
REVAXIS não deve
ser administrado como vacinação primária (esquema primário) contra
difteria, tétano e
poliomielite (polio).
REVAXIS será administrado de acordo com as recomendações oficiais e
/ ou prática
local.
2. ANTES DE UTILIZAR REVAXIS
Para ter a certeza que REVAXIS é adequado para si ou para o seu
filho, é importante
informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se alguma das
situações abaixo
mencionadas se aplicar a si ou ao seu filho. Caso ainda tenha dúvidas
sobre a utilização
desta vacina fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
APROVADO EM
02-03-2010
INFARMED
Não uti

Características técnicas

APROVADO EM
14-04-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
REVAXIS
Suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio) contra a difteria,
tétano e poliomielite
(inactivada).
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,5 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Anatoxina
diftérica
purificada
.................................
Anatoxina
tetânica
purificada
..................................
Vírus da poliomielite inactivado Tipo 1**......…….
Vírus da poliomielite inactivado Tipo 2**......……..
Vírus da poliomielite inactivado Tipo 3**.......…….
Hidróxido de alumínio, como adsorvente ………..
Não inferior a 2 U.I.* (5 Lf)
Não inferior a 20 U.I.* (10 Lf)
40 unidades de antigénio D***
8 unidades de antigénio D***
32 unidades de antigénio D***
0,35 mg (como alumínio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
* Como limite inferior de confiança (p = 0,95) da actividade
determinada de acordo
com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia.
** Cultivado em células Vero.
***
Ou
quantidade
equivalente
de
antigénio
determinada
por
um
método
imunoquímico apropriado.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável em seringa pré-cheia.
A vacina tem um aspecto branco turvo.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
REVAXIS está indicado para imunização activa contra a difteria,
tétano e poliomielite,
em crianças a partir dos seis anos de idade, adolescentes e adultos,
como reforço
após a vacinação primária.
REVAXIS não se destina a imunização primária.
APROVADO EM
14-04-2011
INFARMED
4.2 - Posologia e modo de administração
Posologia
A dose para crianças a partir dos 6 anos, adolescentes e adultos é
0,5 ml.
REVAXIS deve ser administrado em conformidade com as recomendações
oficiais
e/ou prática local no que respeita à utilização de vacinas que
forneçam dose reduzida
de
anatoxina
diftérica
mais
anatoxina
tetânica,
em
associação
com
vírus
da
poliomielite inact