País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Etofenamato
Bial - Portela & Cª, S.A.
M02AA06
Etofenamato
100 mg/ml
Emulsão cutânea
Etofenamato 100 mg/ml
Uso cutâneo
Frasco 1 unidade(s) - 50 ml
9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
MNSRM
N/A
etofenamate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 9689216 CNPEM: 50014676 CHNM: 10055415 Não Comercializado
Autorizado
1988-08-22
APROVADO EM 17-01-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO REUMON LOÇÃO 100 mg/ml emulsão cutânea Etofenamato Composição: Substância activa: Etofenamato, 100 mg por 1 ml de emulsão cutânea. Excipientes: Monostearato de glicerilo, álcool cetílico, estearato de macrogol, di- isopropiladipato, álcool benzílico, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alumínio e magnésio e água purificada. REUMON LOÇÃO (etofenamato) é um anti-inflamatório que, devido à sua elevada lipossolubilidade, penetra com relativa facilidade através da pele. Daí as suas vantagens no tratamento tópico das situações inflamatórias de origem traumática ou reumatismal. Forma farmacêutica: Emulsão cutânea. Categoria farmacoterapêutica: Anti-inflamatório não esteróide para uso tópico. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Laboratórios Bial – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal Indicações: REUMON LOÇÃO está indicado em situações dolorosas do aparelho locomotor, desde que a sintomatologia seja localizada, tais como: Artropatias (periartrite, artrite, poliartrite, espondilose, osteoartrose); Mialgias; Bursites; Tenossinovites; Fibrosites; Nevralgias (síndroma cervical, lombalgias, ciatalgias); Contusões, entorses, distensões (associadas, por exemplo, a traumatismos desportivos). APROVADO EM 17-01-2008 INFARMED Contra-indicações: REUMON LOÇÃO não deverá ser aplicado nos casos de alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato, a qualquer um dos outros componentes de REUMON LOÇÃO, ao ácido flufenâmico ou em doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalisílico ou a outros anti- inflamatórios não esteróides. Não deverá ser utilizado na pele com lesões eczematosas ou com feridas abertas. Não deve ser aplicado sobre as mucosas ou nos olhos. Não deverá ser utilizado em mulheres grávidas nem em crianças. O et Leia o documento completo
APROVADO EM 17-01-2008 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO REUMON LOÇÃO 100 mg/ml emulsão cutânea. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de emulsão cutânea contém 100 mg de etofenamato como substância activa. Excipiente(s): Álcool cetílico – 10 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão cutânea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas O REUMON LOÇÃO está indicado em situações dolorosas do aparelho locomotor, desde que a sintomatologia seja localizada, tais como: Artropatias (periartrite, artrite, poliartrite, espondilose, osteoartrose); Mialgias; Bursites; Tenossinovites; Fibrosites; Nevralgias (síndroma cervical, lombalgias, ciatalgias); Contusões, entorses, distensões (associadas, por exemplo, a traumatismos desportivos). 4.2. Posologia e modo de administração Se não houver indicação médica em contrário, o REUMON LOÇÃO deve aplicar-se 3-4 vezes ao dia, massajando-se suavemente sobre a zona afectada, após a aplicação. A quantidade a aplicar varia de acordo com a extensão afectada; na generalidade dos casos, bastará aplicar de cada vez cerca de 5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro de emulsão (correspondente aproximadamente a 1.7-3.3g de emulsão). APROVADO EM 17-01-2008 INFARMED A duração do tratamento é variável, de acordo com a situação clínica a tratar. No caso de doenças reumáticas, o tratamento durante 3 a 4 semanas é normalmente suficiente na maioria dos casos. A duração do tratamento nos traumatismos agudos (por exemplo, associados à prática de desporto) pode prolongar-se até às 2 semanas. Não utilizar em grávidas, crianças e insuficientes renais, uma vez que a experiência clínica não é suficiente. 4.3. Contra-indicações O REUMON LOÇÃO não deve ser aplicado nas seguintes situações: Alergia ao etofenamato ou ao ácido flufenâmico, ou a qualquer um dos excipientes de REUMON LOÇÃO; Em doentes que tiveram reacçõe Leia o documento completo