País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Etofenamato
Bial - Portela & Cª, S.A.
M01AG
Etofenamato
1000 mg/2 ml
Solução injetável
Etofenamato 500 mg/ml
Via intramuscular
Ampola 5 unidade(s) - 2 ml
9.1.1 - Derivados do ácido antranílico
MSRM
N/A
Fenamates
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 8686527 CNPEM: 50014650 CHNM: 10046583 Temporariamente indisponível
Autorizado
1988-08-22
APROVADO EM 29-11-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO REUMON 1000 mg/2 ml solução injectável Etofenamato Composição: Substância activa: Etofenamato, 1000 mg por ampola de 2 ml. Excipiente: Triglicerídeos de cadeia média. O REUMON é o etofenamato em solução oleosa para a administração intramuscular. Dada a afinidade do etofenamato para a gordura (lipofilia), as soluções oleosas de etofenamato dão origem a uma libertação regular e sustentada do princípio activo que, do sítio da injecção, vai chegar, de forma contínua, aos tecidos onde produz uma acção terapêutica intensa e duradoura. Categoria farmacoterapêutica: Anti-inflamatórios não esteróides. Forma farmacêutica: Solução injectável. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: BIAL – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal Fabricantes Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstra β e 161352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemanha BIAL - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal APROVADO EM 29-11-2019 INFARMED Indicações: O REUMON pode ser usado em diversos processos dolorosos e/ou inflamatórias agudos ou crónicos em fase de agudização, tais como: reumatismos inflamatórios crónicos (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas); tendinites, bursites e tenossinovites; crises agudas de gota; lumbago; ciática;osteoartrose raquidiana e periférica; situações traumáticas (distensões, entorses, contusões); dor e edema no pós- operatório. Contra-indicações: As contra-indicações são as doenças ou situações nas quais um determinado medicamento não deve ser tomado. O REUMON não deve ser aplicado nas seguintes situações: - Alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou ao excipiente do medicamento, ou em doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides; - História de hemorragia Leia o documento completo
APROVADO EM 17-01-2008 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO REUMON 1000 mg/2 ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Etofenamato, 1000 mg, por ampola de 2 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas O REUMON está indicado em situações dolorosas e/ou inflamatórias agudas ou situações similares crónicas em fase de agudização: reumatismos inflamatórios crónicos (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas); tendinites, bursites e tenossinovites; crises agudas de gota; lumbago; ciática; osteoartrose raquidiana e periférica; situações traumáticas (distensões, entorses, contusões); dor e edema no pós-operatório. 4.2. Posologia e modo de administração Se não houver indicação médica em contrário, a dose para o adulto é, em geral, de uma ampola por dia, em injecção intramuscular profunda feita no quadrante súpero-externo da região nadegueira. Excepcionalmente poderá ser necessário administrar mais uma ampola, mas a dose de duas ampolas por dia, espaçadas de pelo menos 8 horas, não deve ser excedida. A duração do tratamento é, em média, de 1 a 3 dias, não devendo ultrapassar os 5 dias. Por possuir uma farmacocinética semelhante tanto em doentes mais novos como mais velhos pode ser utilizado em doentes idosos. Não utilizar em doentes com insuficiência renal ou hepática. APROVADO EM 17-01-2008 INFARMED 4.3. Contra-indicações O REUMON não deve ser aplicado nas seguintes situações: Hipersensibilidade ao etofenamato ou ao excipiente do medicamento, ou em doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides; História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE; Úlcera péptica/hemorragia a Leia o documento completo