Retacrit

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

εποετίνη ζήτα

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

B03XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

epoetin zeta

Grupo terapêutico:

Άλλα παρασκευάσματα αντιαναιμικό

Área terapêutica:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Indicações terapêuticas:

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:η θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση, θεραπεία σοβαρής αναιμίας νεφρικής προέλευσης συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση. Η θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, και με κίνδυνο μετάγγισης, όπως εκτιμάται από της γενικής κατάστασης του ασθενούς (ε. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας). Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης. Η χρήση του σε ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερόμενου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (έλλειψη σιδήρου), αν το αίμα-αποταμίευση διαδικασίες δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκής όταν η προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (τέσσερις ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες ή πέντε ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες). Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειώσει την έκθεση σε αλλογενή μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες μη-ανεπάρκεια σιδήρου ασθενείς πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, και έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση,. Χρήση του πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π. Hb 10-13 g/dl) που δεν έχουν πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης διαθέσιμα και με την αναμενόμενη μέτρια απώλεια αίματος (900 και 1800 ml).

Resumo do produto:

Revision: 31

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2007-12-18

Folheto informativo - Bula

96
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
97
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RETACRIT 1.000 IU/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 2.000 IU/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 3.000 IU/0,9 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 4.000 IU/0,4 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 5.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 6.000 IU/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 8.000 IU/0,8 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 10.000 IU/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 20.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 30.000 IU/0,75 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
RETACRIT 40.000 IU/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
εποετίνη ζήτα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπ

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Retacrit 1.000 IU/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 2.000 IU/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 3.000 IU/0,9 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 4.000 IU/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 5.000 IU/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 6.000 IU/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 8.000 IU/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 10.000 IU/1 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 20.000 IU/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 30.000 IU/0,75 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 40.000 IU/1 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Retacrit 1.000 IU/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1.000
διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,3 mL ενέσιμου
διαλύματος της
δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα*
(ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει
3.333 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη
ζήτα ανά mL.
Retacrit 2.000 IU/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 2.000
διεθν�