Restitue

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

pantoprazol magnésico di-hidratado

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

pantoprazole magnésico dihydrate

Área terapêutica:

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS

Resumo do produto:

40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 - 1023512960016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 - 1023512960024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 - 1023512960032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 - 1023512960040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 - 1023512960059 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 45 - 1023512960067 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 - 1023512960075 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) - 1023512960083 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 200 - 1023512960091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-03

Folheto informativo - Bula

RESTITUE
®
PANTOPRAZOL MAGNÉSICO DI-HIDRATADO
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO RETARDADA
40 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RESTITUE
®
pantoprazol magnésico di-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg. Embalagem
contendo 7, 14, 15, 28, 30, 45, 60, 90* ou 200**
unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg contém:
pantoprazol magnésico
di-hidratado*......................................................................................................................43,04
mg
excipiente**q.s.p.....................................................................................................................................1
com rev lib retard
*equivalente a 40,00 mg de pantoprazol.
**manitol, povidona, carbonato de sódio, crospovidona, estearato de
cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de
etila, citrato de trietila, simeticona, talco, óxido de ferro
amarelo.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RESTITUE
®
é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou
graves e dos sintomas de refluxo
gastroesofágico (azia e regurgitação). Também é indicado para
tratamento intermitente de sintomas, de acordo com a
necessidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RESTITUE
®
atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago
inibindo uma estrutura localizada dentro
de células específicas do estômago (células parietais)
responsáveis pela produção de ácido clorídrico. RESTITUE
®
faz
parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada
“inibidores de bomba de prótons” (IBP). O
tratamento com RESTITUE
® deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas de azia, dor
epigástrica e regurgitação
ácida.
Sua a�

Características técnicas

RESTITUE
®
PANTOPRAZOL MAGNÉSICO DI-HIDRATADO
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO RETARDADA
40 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RESTITUE
®
pantoprazol magnésico di-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg. Embalagem
contendo 7, 14, 15, 28, 30, 45, 60, 90* ou 200**
unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg contém:
pantoprazol magnésico
di-hidratado*........................................................................................................................43,04
mg
excipiente**
q.s.p.....................................................................................................................................1
com rev lib retard
*equivalente a 40,00 mg de pantoprazol.
**manitol, povidona, carbonato de sódio, crospovidona, estearato de
cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de
etila, citrato de trietila, simeticona, talco, óxido de ferro
amarelo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
RESTITUE
®
é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou
graves e dos sintomas de refluxo
gastroesofágico. Também é indicado para tratamento intermitente de
sintomas de acordo com a necessidade (on demand).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia terapêutica dos inibidores da bomba de prótons, entre os
quais o pantoprazol, é incontestável, sendo estes
agentes considerados como de primeira escolha para o tratamento dos
transtornos gastrintestinais relacionados com a
produção de ácido clorídrico no estômago. Os IBPs são
pró-drogas que são convertidas em seus princípios ativos nas
células parietais gástricas. Assim, está bem estabelecido que a
forma absorvida do pantoprazol é a livre e neutra (não
associada) seja qual for sua