RESTASIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CICLOSPORINA

Disponível em:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

DCI (Denominação Comum Internacional):

CYCLOSPORINE

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Resumo do produto:

0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 8 FLAC PLAS INC X 0,4 ML  - 1014701600018 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - EMULSAO TOPICA; 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 16 FLAC PLAS INC X 0,4 ML - 1014701600026 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - EMULSAO TOPICA; 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 32 FLAC PLAS INC X 0,4 ML - 1014701600034 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - EMULSAO TOPICA; 0,5 MG/G EMUL OCU CT 8 FLAC PLAS INC X 0,4 ML - 1014701600042 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - EMULSAO TOPICA; 0,5 MG/G EMUL OCU CT 16 FLAC PLAS INC X 0,4 ML - 1014701600050 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - EMULSAO TOPICA; 0,5 MG/G EMUL OCU CT 32 FLAC PLAS INC X 0,4 ML - 1014701600069 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - EMULSAO TOPICA; 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 30 FLAC PLAS INC X 0,4 ML  - 1014701600077 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - EMULSAO TOPICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2003-12-18

Folheto informativo - Bula

RESTASIS®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
EMULSÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
CAIXA CONTENDO 30 FLACONETES DE DOSE ÚNICA. CADA FLACONETE
CONTÉM 0,4 ML DE EMULSÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DE CICLOSPORINA (0,5
MG/ML)
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente – BU01
1
APRESENTAÇÃO
Emulsão Oftálmica Estéril
Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém
0,4 mL de emulsão oftálmica estéril
de ciclosporina (0,5 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém: 0,5 mg de ciclosporina.
Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer
1342, água purificada e hidróxido de sódio
para ajuste do pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RESTASIS
®
emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de
lágrimas em pacientes cuja
produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular
associada à ceratoconjuntivite seca
(síndrome do olho seco).
O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes
recebendo medicamentos oftálmicos
anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de
drenagem lacrimal.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RESTASIS
®
é
uma
emulsão
que
contém
ciclosporina.
Quando
administrada
sistematicamente,
a
ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema
imune. Em pacientes com produção de
lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos)
juntamente com ceratoconjuntivite seca
(síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina
aumente a produção de anticorpos. O
mecanismo de ação exato não é conhecido.
Bula para o Paciente – BU01
2
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RESTASIS
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à
ciclosporina ou a
qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES QUE
APRESENTAM INFECÇÃO ATIVA NOS
OLHOS.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contami

Características técnicas

RESTASIS®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
EMULSÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
CAIXA CONTENDO 30 FLACONETES DE DOSE ÚNICA. CADA FLACONETE
CONTÉM 0,4 ML DE EMULSÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DE CICLOSPORINA (0,5
MG/ML)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde – BU01
1
APRESENTAÇÃO
Emulsão Oftálmica Estéril
Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém
0,4 mL de emulsão oftálmica estéril
de ciclosporina (0,5 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém: 0,5 mg de ciclosporina.
Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer
1342, água purificada e hidróxido de sódio
para ajuste do pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
RESTASIS
®
emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de
lágrimas em pacientes cuja
produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular
associada à ceratoconjuntivite seca
(síndrome do olho seco).
O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes
recebendo medicamentos oftálmicos
anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de
drenagem lacrimal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram
realizados
estudos
clínicos
1,2,3
multicêntricos,
duplo-mascarados,
de
grupos
paralelos,
randomizados,
veículo-controlado
para
avaliar
a
segurança
e
eficácia
da
emulsão
oftálmica
de
ciclosporina 0,05% e 0,1% com 1 gota administrada em cada olho duas
vezes ao dia em pacientes com
ceratoconjuntivite seca leve a moderada. Os pacientes foram
randomizados para ciclosporina 0,05% ou
0,1% ou seu veículo comum (contendo óleo de rícino 1,25%) numa
proporção de 1:1:1. Nestes estudos,
após a fase inicial do tratamento mascarado de 6 meses de duração,
todos os pacientes foram elegíveis
Bula para o Profissional de Saúde – BU01
2
para continuar com a terapia de ciclosporina (aqueles alocados para
veículo na fase inicial do tratamento
passaram a receber ciclosporina 0,1% de forma mascarada).
Todos os estudos