Resibelacta 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefotaxima

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

J01DD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefotaxime

Dosagem:

500 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Cefotaxima sódica 524 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 2 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cefotaxime

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4652194 CNPEM: N/A CHNM: 10021473 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável
Cefotaxima
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações
1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO
Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo
farmacoterapêutico dos medicamentos
antibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções
quando são, ou
existem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à
cefotaxima:
- Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
- Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve
ser utilizada em
combinação com outros antibióticos que forneçam cobertura
anaeróbica no tratamento
das infecções intra-abdominais);
- Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
- Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença
inflamatória pélvica;
- Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e
osteomielite;
- Infecções da pele e tecidos moles;
- Sépsis;
- Meningite aguda;
- Endocardite.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou
locais sobre o uso
apropriado de agentes antibac

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
RESIBELACTA 500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis de RESIBELACTA 500 mg/2 ml pó e
solvente para solução
injectável contém 500 mg de cefotaxima (sob a forma de cefotaxima
sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Cada frasco para injectáveis de RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml pó e
solvente para
solução injectável contém 1000 mg de cefotaxima (sob a forma de
cefotaxima sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó praticamente branco.
Solvente líquido, límpido, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A
RESIBELACTA
está
indicada
no
tratamento
das
seguintes
infecções,
quando
provocadas por microrganismos sensíveis à cefotaxima (ver secção
5.1):
- Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
- Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve
ser utilizada em
combinação com outros antibióticos que forneçam cobertura
anaeróbica no tratamento
das infecções intra-abdominais);
- Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
- Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença
inflamatória pélvica;
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
- Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e
osteomielite;
- Infecções da pele e tecidos moles;
- Sépsis;
- Meningite aguda;
- Endocardite.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou
locais sobre o uso
apropriado de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus
intravenoso ou por
perfusão intravenosa.
Posologia com administração individual e diária
A
posologia
e
o
tipo
de
administração
dependem
da
gravidade
das
infecções,
da
sensibilidade das