Rescuvolin 15 mg, tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

CALCIUMFOLINAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FOLINEZUUR

DCI (Denominação Comum Internacional):

CALCIUMFOLINAAT, HYDRATED COMPOSITION corresponding to ; ; folinic acid

Forma farmacêutica:

Tablet

Composição:

AARDAPPELZETMEEL ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Via de administração:

Oraal gebruik

Data de autorização:

2021-09-07

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RESCUVOLIN 15 MG, TABLETTEN
calciumfolinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rescuvolin 15 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RESCUVOLIN_ _15 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Rescuvolin 15 mg behoort o.a. tot de groep van de antidota. Dit zijn
middelen die de schadelijke werking van andere stoffen tegengaan.
Rescuvolin 15 mg wordt gebruikt om de bijwerkingen van een
behandeling of overdosering met het geneesmiddel methotrexaat in
hoge doseringen tegen te gaan. Rescuvolin 15 mg wordt enkele uren na
methotrexaat toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende
heeft kunnen uitvoeren. Tevens wordt Rescuvolin 15 mg in combinatie
met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt bij een bepaalde vorm van
darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze therapie
mag echter alleen gebruikt worden onder de directe supervisie van een
arts met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Tenslotte wordt Rescuvolin 15 mg ook gebruikt om een folaattekort te
voorkomen of te behandelen, alleen wanneer de toediening van
foliumzuur tabletten niet mogelijk is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Características técnicas

_ _
RESCUVOLIN 15 MG
TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 AUGUSTUS 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 08997 SPC 0819.17v.BA
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rescuvolin 15 mg, tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rescuvolin 15 mg tabletten bevatten calciumfolinaat, het
formylderivaat van tetrahydrofoliumzuur in de vorm
van het calciumzout, overeenkomend met 15 mg folinezuur.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Crèmekleurige platte tabletten met breukstreep. De breukstreep is
alleen om het breken te vereenvoudigen
zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke
doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calciumfolinaat is aangewezen:
-
voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van foliumzuurantagonisten
zoals methotrexaat bij een cytotoxische behandeling of een overdosis
bij volwassenen en kinderen.
Bij een cytotoxische behandeling is deze procedure doorgaans gekend
als "calciumfolinaat-rescue"
-
in combinatie met 5-fluorouracil bij een cytotoxische therapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_CALCIUMFOLINAAT-RESCUE BIJ BEHANDELING MET METHOTREXAAT: _
Aangezien het doseringschema van de rescue-behandeling met
calciumfolinaat sterk afhankelijk is van de
dosis en de wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of
hoge dosis, zal het
methotrexaatprotocol het doseringschema van de rescue-behandeling met
calciumfolinaat bepalen. Het is
dan ook het beste naar het toegepaste protocol met methotrexaat aan
intermediaire of hoge dosis te
verwijzen voor het bepalen van de dosis en de wijze van toediening van
calciumfolinaat.
De volgende richtlijnen kunnen als illustratie dienen voor
behandelingen gebruikt bij volwassenen, bejaarden
_ _
RESCUVOLIN 15 MG
TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 AUGUSTUS 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 08997 SPC 0819.17v.BA
en kinderen:
Calciumfol