Replagal

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

agalsidase alfa

Disponível em:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Código ATC:

A16AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

agalsidase alfa

Grupo terapêutico:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Área terapêutica:

De ziekte van Fabry

Indicações terapêuticas:

Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase-A-tekort).

Resumo do produto:

Revision: 28

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2001-08-03

Folheto informativo - Bula

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REPLAGAL, 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
agalsidase alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REPLAGAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa is een
vorm van het menselijke enzym
α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen
voor α-galactosidase A in cellen.
Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een
steriel concentraat voor oplossing
voor infusie.
Replagal wordt gebruikt bij de behandeling van zowel volwassen
patiënten als jongeren en kinderen
vanaf 7 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry. Het
wordt toegepast als langdurige
therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het
lichaam afwezig of lager is
dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante
vermindering van de pijn bereikt in
vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
Replagal verminderde de
linkerventrikelmassa bij behandelde patiënten in vergelijking met
patiënten die een plac

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase
alfa*.
Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase
alfa.
*agalsidase alfa is het menselijke eiwit α-galactosidase A dat met
behulp van genetische
manipulatietechnieken in een menselijke cellijn is gemaakt.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 14,2 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij
patiënten met een bevestigde
diagnose van de ziekte van Fabry (tekort aan α-galactosidase A).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een
arts met ervaring bij het
begeleiden van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke
stofwisselingsziekten.
Dosering
Replagal wordt om de week (één week overslaan) toegediend in een
dosering van 0,2 mg/kg
lichaamsgewicht, middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
_Speciale populaties_
_Oudere patiënten_
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar,
en voor deze patiënten kan op dit
moment geen doseringsregime worden gegeven omdat de veiligheid en
werkzaamheid nog niet zijn
vastgesteld.
_Patiënten met een leverfunctiestoornis_
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verstoorde
leverfunctie.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een verstoorde nierfunctie hoeft de dosering niet
aangepast te worden.
3
Een omvangrijke nierbeschadiging (eGFR < 60 ml/min) kan de reactie van
de nieren op de
enzymvervangingstherapie beperken. Over gebruik door patiënten die
gedialyseerd worden of die een
niertra