Replagal

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

agalsidaas alfa

Disponível em:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Código ATC:

A16AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

agalsidase alfa

Grupo terapêutico:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Área terapêutica:

Fabry haigus

Indicações terapêuticas:

Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümide asendusraviks patsientidel, kellel on kinnitatud Fabry haiguse diagnoos (α-galaktosidaas-A puudus).

Resumo do produto:

Revision: 28

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2001-08-03

Folheto informativo - Bula

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REPLAGAL 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
alfaagalsidaas
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Replagal’i kasutamist
3.
Kuidas Replagal’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Replagal’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REPLAGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Replagal’is on toimeaineks alfaagalsidaas (1 mg/ml). Alfaagalsidaas
on inimensüümi alfa-
galaktosidaasi vorm. Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni
aktiviseerimise teel rakkudes. Seejärel
eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne
infusioonilahuse kontsentraat.
Replagal’i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga
täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste
ja vanemate laste ning noorukite ravimiseks. Seda kasutatakse
pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui
ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu
Fabry tõve puhul.
Pärast 6-kuulist ravi vähendas Replagal patsientidel oluliselt valu
võrreldes platseeboga (toimeta
ravim) ravitud patsientidega. Replagal vähendas ravitavatel
patsientidel vasaku vatsakese massi
võrreldes platseeboga ravitavate patsientidega. Need tulemused
näitavad haigussümptomite
vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REPLAGAL’I KASUTAMIST
REPLAGAL’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõi

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Replagal, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi*.
Üks 3,5 ml kontsentraadiviaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi.
* alfaagalsidaas on geenitehnoloogia abil inimrakuliinis toodetud
inimproteiin alfa galaktosidaas A.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab 14,2 mg naatriumi ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks
patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos
(alfa-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Replagal’iga peab toimuma Fabry tõbe või muu päriliku
ainevahetushaigusega patsientide
ravimise kogemusega arsti järelvalve all.
Annustamine
Replagal’i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle
nädala 40 minutit kestva
intravenoosse tilkinfusiooni teel.
_Erirühmad_
_Eakad patsiendid_
Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning
ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu
ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
_Maksakahjustusega patsiendid_
Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
_Neerukahjustusega patsiendid_
Neerukahjustustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude
reageerimist ensüümasendusravile.
Andmed dialüüsi saavate või siiratud neeruga patsientide kohta on
piiratud, annust kohandada ei
soovitata.
3
_Lapsed_
Replagal’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...6 aastat ei ole
veel kindlaks määratud. Antud hetkel
teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise
kohta ei ole veel tõestatud.
Kliinilistes uuringutes 7...18-aastaste lastega, kellele manustati
Replagal’i 0,2 mg/kg iga kahe nädala
järel, ootamatuid ohutuse