REOPRO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTITROMBOTICO

Área terapêutica:

ANTITROMBOTICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2001-10-10

Folheto informativo - Bula

1
REOPRO
®
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
2
SPCSET13
REOPRO
®
abciximabe
D.C.B. 00008
APRESENTAÇÕES
REOPRO é uma solução transparente, incolor, estéril e não
pirogênica com concentração de 2
mg/mL de abciximabe. O pH da solução tamponada é de 7,2. Não são
adicionados conservantes.
É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
abciximabe.........................................................................................................................2
mg/mL
Excipientes: fosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e
água para injeção q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REOPRO é indicado para adultos como um auxiliar da heparina e do
ácido acetilsalicílico
(Aspirina
®
) na prevenção de complicações cardíacas por problemas de
suprimento sanguíneo
em pacientes:

submetidos à cateterismo para desobstrução coronária (angioplastia
com balão ou com stent
e aterectomia).

com angina instável (dor no peito por falha no suprimento sanguíneo)
que não cede com a
aplicação de medicamentos habituais, quando se planejar um
cateterismo para desobstrução
coronária em até 24 horas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REOPRO é um fragmento de anticorpo, que se liga em um local
específico das plaquetas
humanas (células que participam da coagulação) evitando que essas
células se acumulem e
formem coágulos.
Dados publicados mostraram que após a administração de REOPRO, o
mesmo possui uma ação
rápida e o tempo para a estabilização da ação é de 10 minutos
(dependendo da dose).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REOPRO não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao abciximabe,
a qualquer componente deste produto, a anticorpos produzidos por
camundongos ou à papaína.
Traços de papaína resultantes do processo de fabricação podem
estar presentes.
Como a modificação d

Características técnicas

1
REOPRO
®
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
2
SPCSET13
REOPRO
®
abciximabe
D.C.B. 00008
APRESENTAÇÕES
REOPRO é uma solução transparente, incolor, estéril e não
pirogênica com concentração de 2
mg/mL de abciximabe. O pH da solução tamponada é de 7,2. Não são
adicionados conservantes.
É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
abciximabe.........................................................................................................................2
mg/mL
Excipientes: fosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e
água para injeção q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
REOPRO é indicado para adultos como um adjuvante da heparina e do
ácido acetilsalicílico
para a prevenção de complicações cardíacas isquêmicas em
pacientes:

submetidos à intervenção coronária percutânea (angioplastia com
balão ou com stent e
aterectomia).

com
angina
instável
refratária
*
à
terapia
convencional,
com
intervenção
coronária
percutânea planejada em 24 horas.
*
angina instável refratária definida por: eletrocardiograma anormal,
compatível com isquemia
miocárdica (depressão do segmento ST, elevação do segmento ST ou
onda T anormal) e um ou
mais episódios de dor típica no peito, ou ambos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos, abciximabe demonstrou efeitos marcantes na
redução de complicações
trombóticas de intervenções coronárias tais como: angioplastia com
balão, aterectomia e stent
coronário. Esses efeitos foram observados dentro de horas após a
intervenção e mantidas por 30
dias nos estudos EPIC, EPILOG, EPISTENT e CAPTURE. No estudo EPIC, que
incluiu
pacientes de angioplastia de alto risco, e em dois estudos clínicos
intervencionistas que
envolveram em sua maioria pacientes de angioplastia de alto risco –
EPILOG (36% de baixo
risco e 64% de alto risco) e EPISTENT (27% de baixo ris