REOPRO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

abciximabe

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTITROMBOTICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

abciximabe

Área terapêutica:

ANTITROMBOTICO

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 5 ML - 1123634150015 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-07-10

Folheto informativo - Bula

REOPRO™
(abciximabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
2 mg/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REOPRO™
solução injetável
abciximabe
APRESENTAÇÕES
REOPRO™
é uma solução transparente, incolor, estéril e não pirogênica
com concentração de 2
mg/mL de abciximabe. O pH da solução tamponada é de 7,2. Não são
adicionados conservantes.
É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
abciximabe.........................................................................................................................2
mg/mL
Excipientes: fosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e
água para injeção q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REOPRO™
é indicado para adultos como um auxiliar da heparina e do ácido
acetilsalicílico na
prevenção de complicações cardíacas por problemas de suprimento
sanguíneo em pacientes:
•
submetidos à cateterismo para desobstrução coronária (angioplastia
com balão ou com stent e
aterectomia).
•
com angina instável (dor no peito por falha no suprimento sanguíneo)
que não cede com a
aplicação de medicamentos habituais, quando se planejar um
cateterismo para desobstrução
coronária em até 24 horas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REOPRO™
é um fragmento de anticorpo, que se liga em um local específico das
plaquetas
humanas (células que participam da coagulação) evitando que essas
células se acumulem e
formem coágulos.
Dados publicados mostraram que após a administração de
REOPRO™
, o mesmo possui uma ação
rápida e o tempo para a estabilização da ação é de 10 minutos
(dependendo da dose).
2
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REOPRO™
não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida
ao abciximabe,
a qualquer componente deste produto, a anticorpos produzidos por
camundongos ou à papaína.
Traços de papaína resultantes do processo de fabric

Características técnicas

REOPRO™
(abciximabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
2 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REOPRO™
solução injetável
abciximabe
APRESENTAÇÕES
REOPRO™
é uma solução transparente, incolor, estéril e não pirogênica
com concentração de 2
mg/mL de abciximabe. O pH da solução tamponada é de 7,2. Não são
adicionados conservantes.
É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
abciximabe.........................................................................................................................2
mg/mL
Excipientes: fosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e
água para injeção q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
REOPRO™
é indicado para adultos como um adjuvante da heparina e do ácido
acetilsalicílico para
a prevenção de complicações cardíacas isquêmicas em pacientes:
•
submetidos à intervenção coronária percutânea (angioplastia com
balão ou com stent e
aterectomia).
•
com angina instável refratária
*
à terapia convencional, com intervenção coronária percutânea
planejada em 24 horas.
*
angina instável refratária definida por: eletrocardiograma anormal,
compatível com isquemia miocárdica
(depressão do segmento ST, elevação do segmento ST ou onda T
anormal) e um ou mais episódios de dor
típica no peito, ou ambos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos, abciximabe demonstrou efeitos marcantes na
redução de complicações
trombóticas de intervenções coronárias tais como: angioplastia com
balão, aterectomia e stent
coronário. Esses efeitos foram observados dentro de horas após a
intervenção e mantidas por 30
dias nos estudos EPIC, EPILOG, EPISTENT e CAPTURE. No estudo EPIC, que
incluiu
pacientes de
angioplastia de alto risco, e
em
dois
estudos clínicos
intervencionistas
que
envolveram em sua maioria pacientes de angioplastia de alto risco –
EPILOG (36% de baixo ri