Reopro 2 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

abciximab

Disponível em:

Orifarm AB

Código ATC:

B01AC13

DCI (Denominação Comum Internacional):

abciximab

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Composição:

abciximab 2 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

Abciximab

Resumo do produto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml

Status de autorização:

Avregistrerad

Data de autorização:

2010-07-15

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REOPRO
® 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
abciximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Reopro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Reopro
3.
Hur Reopro ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Reopro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REOPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abciximab som finns i Reopro kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-eller
annan hälso-och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
VAD ÄR REOPRO?
Det verksamma ämnet, abciximab, är en ”murin monoklonal
antikropp”. Monoklonala
antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som binder sig till andra
specifika proteiner vars
struktur de känner igen. Reopro hör till en grupp läkemedel som
kallas antitrombotiska
läkemedel (medel mot blodpropp). Dessa läkemedel hjälper till att
förhindra blodproppar
genom att binda sig till specifika proteiner i blodet.
VAD ANVÄNDS REOPRO FÖR?
Reopro används då du ska genomgå ett ingrepp som kallas
angioplastik (se nedan Vad är
angioplastik?) i följande fall:

Reopro används med heparin och acetylsalicylsyra för att förhindra
att blodproppar
bildas i hjärtat under eller efter angioplastik
Reopro används också med heparin och acetylsalicylsyra för att
minska risken för en
hjärtattack före ett angioplastikingrepp som planeras äga rum inom
den närmaste månaden.
Detta gäller patienter som har bröstsmärtor på grund av att
blodflöd

Características técnicas

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
ReoPro
2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ReoPro 2 mg/ml innehåller 10 mg abciximab i 5 ml vatten för
injektionsvätskor.
Abciximab är Fab-fragmentet av en chimär IgG1 monoklonal antikropp
tillverkad från en murin
hybridomcellinje odlad genom kontinuerlig perfusion.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 0,84 mmol (19,25 mg) natrium per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/Infusionsvätska, lösning
ReoPro är en klar och färglös vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ReoPro används till vuxna tillsammans med heparin och
acetylsalicylsyra.

Perkutan koronar intervention
Förhindrande av ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som
genomgår perkutan koronar
intervention (ballong-angioplastik, aterektomi eller stentning),
(se avsnitt 5.1)

Instabil angina
Kortsiktig (l månad) reduktion av risken för hjärtinfarkt hos
patienter med instabil angina som inte
svarat på fullständig, konventionell behandling och för vilka
perkutan koronar intervention planeras.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna
Rekommenderad dos av Reopro är 0,25 mg per kg kroppsvikt som
intravenös bolusdos omedelbart
följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 0,125 mikrog/kg/min
(till max
10 mikrog/min).
För stabilisering av instabil angina skall bolusdosen och därpå
följande infusion påbörjas upp till
24 timmar före planerad intervention och vara avslutad 12 timmar
efter interventionen.
För att förhindra ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som
genomgår perkutan koronar
intervention och som inte för tillfället infunderas med ReoPro skall
bolusdosen administreras 10 till
60 minuter före interventionen följt av infusion under 12 timmar.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för ReoPro för barn under 18 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
A