REMUREL

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

глатирамера-ацетат

Disponível em:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Código ATC:

L03AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

glatiramer-acetat

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40mg/mL; napunjen injekcioni špric, 12x1mL

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

SYNTHON HISPANIA, SL

Resumo do produto:

JKL: 0015122

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2023-08-21

Folheto informativo - Bula

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
REMUREL
®
, 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
GLATIRAMER-ACETAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek REMUREL
3. Kako se primenjuje lek REMUREL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek REMUREL
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek REMUREL, 40 mg/mL je lek koji se koristi za tretman relapsnih
oblika multiple skleroze (MS).
Glatiramer-acetat menja način na koji radi imunski (odbrambeni)
sistem Vašeg organizma i pripada
grupi lekova koji se nazivaju imunomodulatori. Smatra se da simptome
multiple skleroze (MS)
izazivaju upravo oštećenja imunskog sistema organizma. To dovodi do
zapaljenja nekih područja u
mozgu i kičmenoj moždini.
Lek REMUREL, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada
(relapsa) multiple skleroze.
Nije dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji
oblik multiple skleroze koji
nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili sa jedva nešto
relapsa. Lek REMUREL, 40
mg/mL možda neće delovati na dužinu trajanja napada multiple
skleroze, niti na njegovu težinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REMUREL
LEK REMUREL NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) NA GLATIRAMER-ACETAT ILI NA BILO
KOJU OD POMOĆNIH
SUP

Características técnicas

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
REMUREL
®
, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
glatiramer-acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 40 mg
glatiramer-acetata*, što odgovara 36 mg glatiramer
baze po napunjenom injekcionom špricu.
* Glatiramer acetat je acetatna so sintetskih polipeptida, koja
sadrži četiri prirodne aminokiseline: L-
glutaminska kiselina, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, s rasponom
molarnih frakcija: 0.129-0.153, 0.392-0.462,
0.086-0.100 i 0.300-0.374, redom. Prosečna molekulska masa
glatiramer-acetata je u rasponu 5000-9000
daltona. Nije moguće u potpunosti odrediti redosled aminokiselina u
polipeptidnom lancu zbog kompleksnosti
strukture, iako završna struktura glatiramer-acetata nije u
potpunosti slučajna.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do žućkasto-braon rastvor bez vidljivih čestica.
Rastvor za injekciju ima pH vrednost u rasponu 5,5-7,0 i osmolarnost
od 260-340 mOsmol/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glatiramer-acetat
je indikovan za lečenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS)
(videti
odeljak 5.1 za važne informacije o populaciji kod koje je
ustanovljena efikasnost).
Glatiramer-acetat nije indikovan kod primarne ili sekundarne
progresivne multiple skleroze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Uvođenje glatiramer-acetata u terapiju treba da bude pod nadzorom
neurologa ili lekara koji ima
iskustva u tretmanu multiple skleroze (MS).
_Doziranje_
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg glatiramer-acetata (jedan
napunjeni injekcioni špric)
primenjena u vidu supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od
najmanje 48 sati.
U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba lečiti.
Odluku o dugotrajnoj
terapiji
treba da donese lekar koji sprovodi terapiju kod svakog pacijenta
pojedinačno.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Glatiramer-ace